[发明专利]一种奥硝唑注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种奥硝唑注射液，其特征在于，溶剂为无水乙醇与聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯的混合液。

2.如权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯占注射液质量比为4%~40%。

3.如权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯占注射液质量比为6%~14%。

4.如权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，奥硝唑为外消旋体或左旋体。

5.如权利要求1所述的奥硝唑注射液，其特征在于，奥硝唑浓度为0.15g/ml~0.5g/ml。

6.权利要求1-5任一权利要求所述的奥硝唑注射液的制备方法，其特征在于，每3000ml的注射液的制备步骤为：

（1）设备处理：高温热处理配液管、管道和用具以灭菌、除热原和水分，保证药液的无水状态；

（2）溶剂配置：将聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯水浴至37℃融化，向配方量的乙醇中加入配方量的液态聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯，搅拌分散均匀。

（3）药液配置：先向配液罐中注入10~80%配方量的溶剂，在搅拌下将配方量的奥硝唑加入至配液罐中，然后加入剩余配方量的溶剂，封闭，溶解得到药液；

（4）碳吸附：向步骤（3）得到的药液中加入活性炭进行除杂、除热原，搅拌吸附，用微孔滤膜过滤；

（5）除菌：将步骤（4）得到的药液采用0.22μm微孔滤膜进行过滤，得到初产品；

（6）初产品检验：检验步骤（5）得到的初产品，检测项目包括澄明度、不溶性微粒、可见异物、含量，得到检验合格的药液；其中检验标准参照《中华人民共和国药典》2015年版第二部中对奥硝唑的标准进行；

（7）灌装、包装：将步骤（6）检验合格的药液灌装、检漏、灯检和分装。

灌装过程根据配制的注射液的奥硝唑的浓度，选择每单位制剂注射液的体积，范围在1~2ml，以使得每次用药奥硝唑的含量为1g；即得。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，将温度为150~250℃的高热压缩空气经过过滤后通过配液罐和管道，进行灭菌、除热原和除水分，同时，所有的用具均装入灭菌柜高热灭菌；步骤（3）中，加热的温度为45~55℃；步骤（4）中，加入的活性炭的量为每毫升的注射液中加入0.005g~0.002g；搅拌吸附的条件为：搅拌速率为50~100转/分钟，搅拌时间为25~35分钟；所述微孔滤膜的孔径为0.1~0.5μm。