[发明专利]一种度他雄胺软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种度他雄胺软胶囊，其包括内容物和软胶囊囊壳，其特征在于，以内容物重量计，所述的内容物包括如下重量百分比的组分：

其中，所述的表面活性剂为二聚甘油单油酸酯与十聚甘油单月桂酸酯按重量比1-6∶1-2的混合物；

其中，所述的助悬剂为蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝和乙基纤维素中的任意一种或其任意组合。

2.根据权利要求1所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，所述的助悬剂为蜂蜡，所述的助悬剂占所述的内容物重量的2.0％-2.5％。

3.根据权利要求1所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，以内容物重量计，所述的内容物由以下重量百分比的组分组成：

4.根据权利要求1～3中任意一项所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，以软胶囊囊壳重量计，所述的软胶囊囊壳包括如下重量百分比的组分：

其中，所述的助崩解剂为聚乙二醇400、甘氨酸和焦亚硫酸钠中的任意一种或其任意组合；当所述的助崩解剂为聚乙二醇400与甘氨酸的混合物时，明胶、聚乙二醇400与甘氨酸的重量比为1∶0.03-0.06∶0.02-0.04；

其中，所述的遮光剂为二氧化钛与黄氧化铁的混合物。

5.根据权利要求4所述的度他雄胺软胶囊，其特征在于，以软胶囊囊壳重量计，所述的软胶囊囊壳由以下重量百分比的组分组成：

6.权利要求4所述的度他雄胺软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)制备内容物：称取处方量的辛酸甘油三酯并加热至55～65℃，加入处方量的原料度他雄胺、表面活性剂、助悬剂与二丁基羟基甲苯，搅拌至完全溶解，并控制温度在50℃～60℃；

(2)制备软胶囊囊壳：称取处方量的甘油、助崩解剂、遮光剂与水，于化胶罐中加热至75-80℃，在搅拌条件下与明胶均匀混合，真空脱气，滤过备用；

(3)制丸：含度他雄胺的内容物分装软胶囊，在温度25～30℃、湿度25～30％RH的条件下干燥45～48h。