[发明专利]一种基于真实世界的药品临床综合评价方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗大数据评价技术领域，尤其涉及一种基于真实世 界的药品临床综合评价方法。

背景技术

随着医疗信息化的发展，在医疗服务、健康保健和卫生管理过程 中产生了数字化的大量数据，形成医疗大数据。利用临床大数据，开 展真实世界的临床研究，开发这些大数据可以实现智慧医疗，即实现 患者求医便利化、疾病诊断自动化、医疗保健信息化。医疗大数据即 临床医疗大数据通常包括以下6个方面：(1)以电子健康档案、电 子病历、医学影像、检验检查等为主的医院医疗大数据；(2)基因序 列、蛋白质组等生物信息数据；(3)区域卫生服务平台大数据；(4) 基于大量人群的医学研究或疾病监测大数据；(5)自我量化大数据； (6)网络大数据。在临床诊断中，大数据分析为许多医学难题的解 决提供了新途径，改变了－些疾病诊断方式。在药物临床药效研究中， 基于大数据的药效分析可以用来实现智能辅助给药系统为患者与医 生提供病症用药参考，还可进一步挖掘临床用药的广泛相关性与药物 的潜在特性。建立临床大数据研究平台，串联患者的完整诊疗信息， 并以患者为中心对数据流程进行再造，打破患者数据整合的技术壁 垒，更好地利用诊疗数据，为患者提供长期的数据跟踪和个性化的诊 疗服务，同时对于提升临床医疗质量有着深远的意义。

与国外不同，国内同类或相似药品品种众多，利用循证医学依据 评价药品证据有限。因此，如何科学有效地对药品临床大数据评价分 析利用是目前亟需解决的问题。

发明内容

基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种基于真实世界 的药品临床综合评价方法，具有能遴选出适合临床的药物决策指南、 方便快捷、易于操作、适于推广应用等特点，解决现有的利用循证医 学依据评价药品证据有限的问题。

本发明提供如下技术方案：一种基于真实世界的药品临床综合评 价方法，其特征在于，包括步骤：

(1)首先确立评价对象，选取要评价的药品。

(2)建立指标体系，评价指标是进行综合评价的基础，是指根 据研究的对象和目的，能够确定地反映研究对象某一方面情况的特征 证据。每个评价指标都是从不同侧面刻画对象所具有的某种特征。指 标体系是指由一系列相互联系的指标所构成的整体。它能够根据研究 对象和目的，综合反映出对象各个方面的情况。指标体系不仅受客观 评价客体与评价目标的极度制约，而且也受评价主体价值观的影响。 因此，药品临床综合评价指标体系主要分为有效性、安全性、经济性 和依从性四个方面。

一、有效性指标体系

有效性首先要确定药品所治疗的临床适应症类型，其后指标体系 包括两部分：固定指标与可变指标。固定指标的评价主要是通过与药 物有效性直接相关的临床药物使用指标，对于所有品类的药品其指标 内容是相对固定的。可变指标是间接反映药物药效的相关指标，对于 不同的药品或临床适应症其可以动态改变。固定指标与可变指标均来 自于临床一线的直接数据，而非药理学等研究数据。

二、安全性指标体系

安全性指标体系主要由两部分组成：固定指标和可变指标。固定 指标与可变指标均来自于临床一线的直接数据，而非药理学等研究数 据。固定指标的评价主要是通过与药物安全性直接相关的临床药物使 用指标得出，分为一般安全性和特殊安全性。可变指标主要包括：国 外撤市、风险警告和修改说明书。

三、经济性指标体系

经济性指标主要是指在药品使用过程中消耗的资源，表现为药品 费用，或与此次药品使用相关的其他费用(如副作用的处理等)。费 用的计算需要考虑药品使用数量、药品使用时间、药品价格等，会用 DDD药品费用、每疗程药品费用等指标。

四、依从性指标体系

依从性指病人按医生规定进行治疗、与医嘱一致的行为。依从性 高，系指患者完全服从医嘱用药，按时定量服用药物并产生相关的有 效作用；而依从性低，则指不按医嘱及时、足量服药，或不经同意私 自换药、停药、拒服药等。对药品依从性的评估是采取问卷调查(改 进型Morisky问卷)方式，所有数据均来自于临床一线的用药患者本 身。固定指标为患者对药品的剂型剂量等评价，可变指标为具体适应 症不同人群的依从性评价。