[发明专利]一种基于真实世界的药品临床综合评价方法

权利要求书

1.一种基于真实世界的药品临床综合评价方法，其特征在于，包括步骤如下：

(1)首先确立评价对象，选取要评价的药品；

(2)建立指标体系，评价指标是进行综合评价的基础，是指根据研究的对象和目的，能够确定地反映研究对象某一方面情况的特征证据，每个评价指标都是从不同侧面刻画对象所具有的某种特征，指标体系是指由一系列相互联系的指标所构成的整体，它能够根据研究对象和目的，综合反映出对象各个方面的情况，指标体系不仅受客观评价客体与评价目标的极度制约，而且也受评价主体价值观的影响；

(3)确定指标权重，权重是以某种数量形式对比、权衡被评价事物总体中诸因素相对重要程度的量值，权重系数，相对于某种评价目标来说，评价指标之间的相对重要性是不同的，评价指标之间这种相对重要性的大小，可用权重系数来刻画；

(4)建立评价的方法学可变模型,假设药品的倒数第二层级某一评价指标α下面分为A,B,C三个评价最终指标，我们将各个药品的A指标进行比较，按照优劣程度将其打分排列，假定权重分满分为100分，假设有3个药品，则其分数为100，66，33；假设有五个药品，则其分数应为100，80，60，40，20分，以此类推，按照这个评价标准，将各个药品的A指标，B指标，C指标打分，最终α的得分为A,B,C三个指标的平均值，按照这个标准，层层向上算出上一层级相应的得分平均分，最终将分数归总到药品综合评价四大标准：安全、有效、经济、依从，再按照这四个方面的权重比例来进行最后的评价，通过方法学研究，建立包括安全性、有效性、依从性、经济性多项评价指标在内的综合性评价体系，提出了综合评价的雷达图分析、临床大数据案例分析方法，结合德尔菲法和层次分析法，遴选出临床需求的适宜药品。

(5)对结果进行分析汇总，遴选出适合临床的药物决策指南。

2.根据权利要求1所述的一种基于真实世界的药品临床综合评价方法，其特征在于：所述步骤(2)药品临床综合评价指标体系主要分为有效性、安全性、经济性和依从性四个方面：

一、有效性指标体系

有效性首先要确定药品所治疗的临床适应症类型，其后指标体系包括两部分：固定指标与可变指标；固定指标的评价主要是通过与药物有效性直接相关的临床药物使用指标，对于所有品类的药品其指标内容是相对固定的，可变指标是间接反映药物药效的相关指标，对于不同的药品或临床适应症其可以动态改变；固定指标与可变指标均来自于临床一线的直接数据，而非药理学等研究数据。

二、安全性指标体系

安全性指标体系主要由两部分组成：固定指标和可变指标；固定指标与可变指标均来自于临床一线的直接数据，而非药理学等研究数据；固定指标的评价主要是通过与药物安全性直接相关的临床药物使用指标得出，分为一般安全性和特殊安全性；可变指标主要包括：国外撤市、风险警告和修改说明书；

三、经济性指标体系

经济性指标主要是指在药品使用过程中消耗的资源，表现为药品费用，或与此次药品使用相关的其他费用(如副作用的处理等)；费用的计算需要考虑药品使用数量、药品使用时间、药品价格等，会用DDD药品费用、每疗程药品费用等指标；

四、依从性指标体系

依从性指病人按医生规定进行治疗、与医嘱一致的行为；依从性高，系指患者完全服从医嘱用药，按时定量服用药物并产生相关的有效作用；而依从性低，则指不按医嘱及时、足量服药，或不经同意私自换药、停药、拒服药；对药品依从性的评估是采取问卷调查(改进型Morisky问卷)方式，所有数据均来自于临床一线的用药患者本身；固定指标为患者对药品的剂型剂量等评价，可变指标为具体适应症不同人群的依从性评价。

3.根据权利要求1所述的一种基于真实世界的药品临床综合评价方法，其特征在于：所述步骤(2)中有效性指标体系中，当建立初级指标体系后，对于入选该类评价指标的评价结果，进行筛选，例如对于住院时间，如果所有参与比较的药品的住院时间均是0天(据判断无临床意义)，即可以纳入排除指标，该指标因此不纳入最终精选体系。

4.根据权利要求1所述的一种基于真实世界的药品临床综合评价方法，其特征在于：所述步骤(3)中当被评价对象及评价指标都确定时，综合评价的结果依赖于权重系数，权重系数确定的合理与否，关系到综合评价结果的可信程度；对于安全性、有效性、经济性和依从性四项基本指标的权重确定，是由专家评分法(德尔菲法)来确立的；通过方法学研究，建立包括安全性、有效性、依从性、经济性多项评价指标在内的综合性评价体系。