[发明专利]一种盐酸普拉克索缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸普拉克索的缓释制剂，其特征在于，包含第一缓释微丸和第三缓释微丸，所述第一缓释微丸包含盐酸普拉克索第一含药微丸、第一包衣和第二包衣，所述第三缓释微丸包含盐酸普拉克索第三含药微丸和第三包衣，所述第一缓释微丸中的盐酸普拉克索与第三缓释微丸中的盐酸普拉克索的含量比为4:1；

所述第一缓释微丸中所述盐酸普拉克索的第一含药微丸由盐酸普拉克索、第一药用微丸丸芯、粘合剂和溶剂制成，所述第一包衣由第一缓释衣膜材料、增塑剂、抗黏剂和溶剂制成，所述第二包衣由第二缓释衣膜材料、增塑剂、抗黏剂和溶剂制成；所述第三缓释微丸中所述盐酸普拉克索的第三含药微丸由盐酸普拉克索、第三药用微丸丸芯、粘合剂和溶剂制成，所述第三包衣由第三缓释衣膜材料、增塑剂、抗黏剂和溶剂制成；所述第一缓释衣膜材料为季铵基甲基丙烯酸酯共聚物B型(RS)与季铵基甲基丙烯酸酯共聚物A型(RL)质量比为9:1的混合物或甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体30D-55与丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体30D质量比为2:1的混合物；所述第二缓释衣膜材料为乙基纤维素7cps与甲基丙烯酸共聚物B型质量比为3:7的混合物或醋酸纤维素与甲基丙烯酸共聚物B型S-100质量比为2:3的混合物；所述第三缓释衣膜材料为甲基丙烯酸共聚物B型S-100；所述第一包衣为第一缓释微丸的内层包衣，第二包衣为第一缓释微丸的外层包衣；

所述第一缓释微丸中所述盐酸普拉克索的第一含药微丸中盐酸普拉克索的含量与第一药用微丸丸芯、粘合剂、溶剂的用量比为1：41.7：(1～2)：(11.8～23.6)；所述第三缓释微丸中所述盐酸普拉克索的第三含药微丸中盐酸普拉克索与第三药用微丸丸芯、粘合剂和溶剂的用量比为1：166.7：(3～4)：(34.5～46.0)。

2.根据权利要求 1所述的缓释制剂，其特征在于，所述第一含药微丸中的第一药用微丸丸芯为0.3-0.425mm蔗糖型药用微丸丸芯或0.5-0.7mm蔗糖型药用微丸丸芯。

3.根据权利要求 2所述的缓释制剂，其特征在于，所述第一含药微丸中的第一药用微丸丸芯为0.3-0.425mm蔗糖型药用微丸丸芯，所述粘合剂为聚维酮K30；所述第一包衣和第二包衣中的增塑剂为柠檬酸三乙酯；所述第一包衣和第二包衣中的抗黏剂为滑石粉；所述第一包衣和第二包衣中的溶剂为95％乙醇。

4.根据权利要求 1所述的缓释制剂，其特征在于，所述第三含药微丸中的第三药用微丸丸芯为0.3-0.425mm蔗糖型药用微丸丸芯或0.5-0.7mm蔗糖型药用微丸丸芯。

5.根据权利要求 4所述的缓释制剂，其特征在于，所述第三含药微丸中的第三药用微丸丸芯为0.5-0.7mm蔗糖型药用微丸丸芯，所述粘合剂为聚维酮K30；所述第三缓释衣膜材料为甲基丙烯酸共聚物B型(S-100)；所述第三包衣中的增塑剂为柠檬酸三乙酯；所述第三包衣中的抗黏剂为滑石粉；所述第三包衣中的溶剂为95％乙醇。

6.根据权利要求 1所述的缓释制剂，其特征在于，第一包衣中所述盐酸普拉克索的第一含药微丸与第一缓释衣膜材料、增塑剂、抗黏剂和溶剂的用量比为1：(0.11～0.15)：(0.01～0.03)：(0.025～0.035)：(1.58～2.16)；第二包衣中所述盐酸普拉克索的第一含药微丸与第二缓释衣膜材料、增塑剂、抗黏剂和溶剂的用量比为1：0.06：(0.005～0.007)：(0.01～0.02)：(0.075～0.088)；

第三包衣中所述盐酸普拉克索的第三含药微丸与第三缓释衣膜材料、增塑剂、抗黏剂和溶剂的用量比为1：0.025：(0.002～0.003)：(0.005～0.0065)：0.475。

7.根据权利要求 1所述的缓释制剂，其特征在于，所述制剂为胶囊剂，还包括药用明胶胶囊。