[发明专利]一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪

说明书

技术领域

本发明涉及一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪的制造方法，属设备设计制造技术领域。

背景技术

食品药品安全是重大的民生问题。中国是全球人口最多的国家，对药品的需求量全球第一，而且超过80％以上病人在住院期间接受不同形式的静脉输液治疗，因此药品静脉输液治疗，在挽救病人生命等方面都起着十分重要的作用。静脉注射剂等无菌药品在生产过程中染菌，来源主要有以下三种途径：人源、水源及气源，而且有资料表明人是无菌药品生产过程中主要的污染源，人员操作所致的污染率超过70％。由于静脉输液等注射剂，将药液注入人体，药物吸收过程短中，一旦发生染菌的不良反应，其程度往往比口服药物或其他剂型更严重。例如：美国1954年首次使用小儿麻痹症疫苗，由于加利尼亚州药厂使用了比较便宜的过滤装置，使一些活的病毒混进疫苗，导致260例小儿麻痹症中11人死亡。1971年3月就在 7个州8家医院发生了405起细菌引起的败血症事件。最近台湾也发生注射用水染菌事件。我国的“欣弗”事件使得无菌制剂的无菌保障问题成为公众关注的焦点。目前，我国以抗菌药物和中药注射剂引起的不良反应最为突出，主要表现为过敏性休克，全身粟粒状皮疹，皮肤瘙痒，心悸、胸闷、气短、寒战、高热等，甚至引起死亡，因而静脉注射剂的无菌安全是保证药品安全有效的最重要的一类。

中国药典及世界其他国家药典规定，静脉注射剂等药品应进行微生物无菌检查,且无菌环境是单向流空气洁净区，要求工作台面及检测环境应按医药工业洁净室规范设计建造，而洁净室设计复杂、建造投资大；洁净室内有“人复杂生物体”的活动、污染，使得洁净维护成本巨大且无菌、洁净环境不可控因素较多，很难保证环境实时处于有效的无菌、洁净；而且“细菌看不见摸不着”，个人无菌操作理解的不同、手法的不同等都导致无菌试验重复性较差，错判合格样品的时有发生，屡屡出现检验环境或其他因素导致无菌的药品检查不合格被全部强制销毁，浪费了大量的国家资源。

该项目研发目的明确，主要是研发、生产、销售基于机器人运动技术的药品无菌检测仪，将现有的难以持续实现的“人生物体活动”的药品无菌检测及无菌、洁净的较大面积实验环境缩小成微小的无菌、洁净环境，由机器人机械臂代替人标准、统一、规范的自动进行无菌实验。使得无菌检查操作规范、标准、科学，降低无菌检查的费用及药品生产成本，保证药品安全。

发明内容

本发明的目的在于设计制造一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪，最终得到操作灵活、准确、高效的基于机器人运动技术的药品无菌检测仪。

本发明所述一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪的制造方法，是集样品/培养液输送子系统 (简称样品输送系统)、红外灭菌子系统(简称红外灭菌系统)、样品注射过滤子系统(简称样品过滤系统)、密闭的微洁净环境系统(简称微洁净系统)、操作软件的自动控制及实时过滤监控(简称自控系统)等系统于一体，在运行过程中相互协调工作来实现无菌检测。

本发明所述一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪的制造方法，其特征在于：考虑到人是无菌药品生产过程中主要的污染源，需要设计一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪，替代药品在洁净环境下人手工进行无菌检测。

上述一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪的制造方法，其特征在于：样品输送系统研究开发了样品圆盘设计及旋转，机械臂X、Y、Z三维方向动作，机械臂抓取动作实施按照指令完成样品、培养液、冲洗液等抓取并传送到洁净环境中指定的取样点。

上述一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪的制造方法，其特征在于：红外灭菌系统以红外线作为热源产生的高温进行灭菌消毒。红外灭菌设计成圆环状，其内圈及圈上表面都具有灭菌效果。

上述一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪的制造方法，其特征在于：样品过滤系统与薄膜过滤培养器配套使用，通过蠕动泵把样品注射入薄膜过滤培养器过滤细菌并将冲洗液或培养液泵入培养滤器内进行培养。

上述一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪的制造方法，其特征在于：微洁净系统设计研发密闭微小环境的送风系统、高效过滤膜净化系统，并设计温湿度自动调节功能，保证试验无菌环境。设备结构设计过程中任何一个环节都不存在死腔或者暗腔，避免了细菌的残留。

上述一种基于机器人运动技术的药品无菌检测仪的制造方法，其特征在于：自控系统通过软件的设计运行，驱动机械臂指令抓取、运送至取样点，红外灭菌，注射抽取及过滤样品及培养液，完成样品过滤、冲洗等，并且对于微洁净环境自动检测，各种不正常参数自动记录、运行过程监控并报警。