[发明专利]一种藏药二十味沉香微丸制剂及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于医药品制备技术领域，涉及以沉香、丁香、木瓜、肉豆蔻、红花、广枣、藏木香、石灰华、鹿角、乳香、珍珠母、木香、马钱子、诃子、短穗兔耳草、木棉花、余甘子、降香、兔心、牛黄为原料制备的用于治疗偏瘫、高血压、神志紊乱、口眼歪斜、肢体麻木、失眠等等疾病的药物及其制备工艺，尤其涉及一种藏药二十味沉香微丸制剂及其制备工艺。

背景技术

公元17世纪，著名的藏医大师第司·桑杰嘉措与其亲传弟子阿旺白桑根据近十个世纪使用清心沉香八味丸的临床经验，在此基础上添加了十二味药炮制加工成了“二十味沉香丸”，并收载于其所著的《验方集萃》中。二十味沉香丸可以全方位地调节气血的运行、安神镇静，从而明显改善大脑动脉梗塞、增加脑血流量、降低脑血管阻力、降低血压、减少脑水肿、抑制血栓形成。除了对脑细胞有很好的激活作用，还能改善心肌缺血，对缺氧性心肌劳损也有一定的保护作用，二十味沉香丸以其独特的疗效、低廉的价格、纯天然藏药材为配方的优势，在治疗心脑血管疾病中成为首选的藏药。

藏药极具特色，疗效显著，产业化体系初步形成。藏医药学独特的理论与实践，对心脑血管、肝胆、风湿等疾病显著的疗效，特别是对某些疑难杂症治疗的不可替代性，为各国医学界所瞩目，已成为我国医药学宝库的重要组成部分。在藏药产业化方面，目前，以藏、青、川、甘、滇等省区为代表的藏药产业中涌现了如奇正、晶珠、蒂达等一批驰名品牌，产业化体系初步形成。

藏药剂型单一，关键生产要素明显滞后，导致问题异常突出。目前，藏药的剂型仍以“膏、丹、丸、散”为主，SFDA公布数据显示，藏药批准文号646个，其中丸剂为372个(占57.6％)，且95％以上为传统剂型。此外，与中药行业相比，其发展水平还处于起步阶段，存在技术创新能力薄弱、生产规模小、产业集中度偏低、生产技术与制药设备适用性研究不足等“短板”，由此导致的共性问题异常突出，即传统制剂生产工艺粗放、产品质量可控性差、产业化效率低(据统计，在2004－2012年16个省局公布的药品质量公告中，不合格藏药丸剂品种有29个、83个批次，涉及重量差异、溶散时限等多方面问题)，缺乏适宜于现代临床需求的新剂型，现代制剂技术借鉴与探索研究匮乏等问题，严重制约了产业的快速发展。而且藏药处方组成常含草药且特别复杂，服用剂量大，

中国专利号CN 201510675622.9公开了一种治疗胃绞痛、胆囊绞痛、胆汁倒流引起疼痛的藏药复方藏药制剂，其制备方法仅是对各原料进行简单的除杂、捣碎和熬煮，再将各原料进行简单的混合，即制得藏药制剂，制备工艺粗放，使得制备工艺的可重现性差，不易进行工业化生产，且生产出来的藏药制剂中各原料的成分不一致，进而使得药效参差不齐，影响治疗效果。

本发明针对藏药制剂存在的传统制剂生产工艺粗放、产品质量可控性差、产业化效率低，缺乏适宜于现代临床需求的新剂型，现代制剂技术借鉴与探索研究匮乏等方面的突出问题，提出了一种藏药二十味沉香微丸制剂及其制备工艺。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种药效可靠、服用剂量准确、质量稳定、成本低的中药制剂及其制备工艺，具体为一种藏药二十味沉香微丸制剂及其制备工艺。

一种藏药二十味沉香微丸制剂，包括原料和辅料，所述原料包括以下药材：沉香、丁香、木瓜、肉豆蔻、红花、广枣、藏木香、石灰华、鹿角、乳香、珍珠母、木香、马钱子、诃子、短穗兔耳草、木棉花、余甘子、降香、兔心、牛黄；所述辅料包括粘合剂和填充剂；

所述微丸制剂的制备工艺，包括以下步骤：

S1：药材分类，牛黄为贵细类药材，石灰华和珍珠母为矿物类药材，沉香、丁香、肉豆蔻、藏木香、乳香、木香、降香和红花为含挥发油的药材，短穗兔耳草、野草莓、木棉花、木瓜、广枣、余甘子、诃子、鹿角、马钱子和兔心为纤维性强的药材；

S2：药材粉碎与处理，矿物类药材用超微粉碎机粉碎成细粉并过120目筛，纤维性强的药材用震动磨合粉碎机粉碎，含挥发油类的药材用气流粉碎机粉碎；

S3：有效成分的提取，将含挥发油类的药物经水蒸气蒸馏法、溶剂提取法、吸附法和超临界流体萃取法中的一种或几种提取出挥发油并将挥发油转变为固体粉末，即得挥发油粉末，将具有纤维性药物和提取挥发油剩余的药渣置于提取剂中进行提取，药液再经常压浓缩或减压浓缩制得浸膏，浸膏再经干燥、粉碎制备成浸膏粉，备用；

S4：微丸的制备，采用粉末层积法、液相层积法、挤出滚圆法中的任意一种载药工艺将原料和辅料制成粒径为10～40目的微丸，且微丸的载药量为15％～95％。