[发明专利]一种治疗乳腺纤维瘤的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种用于治疗乳腺纤维瘤的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术

乳腺纤维腺瘤是发生于乳腺小叶内纤维组织和腺上皮的混合性瘤，是乳房良性肿瘤中最常见的一种。乳腺纤维腺瘤可发生于青春期后的任何年龄的女性，但以18-25岁的青年女性多见。乳腺纤维瘤的发生与内分泌激素失调有关，如雌激素相对或绝对升高可引起该病症；同时其发病也与情绪有一定关系。

随着乳腺纤维瘤的日益普遍性，目前对于乳腺纤维瘤的治疗手段也越来越丰富。目前，常用治疗乳腺纤维瘤的手段包括：手术治疗、西药治疗、中药治疗等。西医治疗主要是通过改善人体激素水平予以调解，但同时有较大的副作用。中医对乳腺纤维瘤的诊治有其独特的见解，且已取得较好的疗效及进展。中医从宏观分析病因、病机入手，来确定慢性乳腺纤维瘤的属性。通过中医药辨病与辩证相结合的原则，疗效显著，不易复发。但因为乳腺纤维瘤的病因多样、病机错杂，临床应根据慢性乳腺纤维瘤的病机特点，抓住影响其病变进展的关键，改变疾病的进程，从而达到逐步治愈的目的。同时在中药用药的剂量上，应仔细斟酌，具体多少剂量和君臣佐使的配伍关系需要长期的临床实践。因而市面上也出现了很多错综复杂，效果参差不齐的处方，很多存在起效慢、针对性差的问题，仍需要改进或突破。随着消费者越来越多的对药物副作用的抵触，众多集药效与食效于一体的保健品应运而生并迅速走俏于市场，“药食同源”性产品即是其中最重要的一种保健品。

“药食同源”是说中药与食物是同时起源的，唐朝时期的《黄帝内经太素》一书中写道：“空腹食之为食物，患者食之为药物”，反映出“药食同源”的思想。中医也素有“药食同源”之说，表明医药与饮食属同一个起源。实际上，饮食的出现，比医药要早得多，因为人类为了生存、繁衍后代，就必须摄取食物，以维持身体代谢的需要。然而药食同源保健品一般均适用于防病于未然的保健品，对于病症的治疗作用则并不明显，并且一般药食同源保健品起效时间都比较长，也不适宜于临床治疗之用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种可有效治疗乳腺纤维瘤、且疗程短、副作用小的药物组合物。

为了解决上述问题，本发明所述的一种治疗乳腺纤维瘤的中药组合物的原料药组成为：枸杞30-50重量份、茯苓20-40重量份、松花粉20-30重量份、覆盆子8-20重量份、藿香5-15重量份、薄荷3-10重量份、山楂5-12重量份、菊苣10-20重量份、莲子5-10重量份、荷叶6-10重量份，以及EM菌液。

优选的，所述的治疗乳腺纤维瘤的中药组合物的原料药组成为：枸杞40重量份、茯苓30重量份、松花粉25重量份、覆盆子15重量份、藿香10重量份、薄荷6重量份、山楂8重量份、菊苣15重量份、莲子8重量份、荷叶8重量份，以及EM菌液。

更优的，所述EM菌液的添加量占其他原料药总量的10-20wt％。

所述EM菌液为将EM原露加入菌剂发酵培养基中进行常规发酵所得，所述菌剂发酵培养基包括：蔗糖5％、蛋白胨3％、谷氨酰胺0.2％、水溶性维生素0.1％，pH7.0。

本发明还公开了由所述的组合物添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床上可接受的内服制剂。

优选的，所述的制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液剂、冲剂。

所述药物单位制剂中含所述药物组合物的量，按照日服用制剂量为200-300mg/天计算。

本发明还公开了一种制备所述的治疗乳腺纤维瘤的药物组合物的方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶，混合后粉碎或粉碎后混匀；

(2)向所得混合原料中加入占原料总量1-2倍量的水混匀，得到原料液；

(3)取EM原露进行发酵处理，得到EM菌液，并向所述原料液中加入选定量的所述EM菌液，进行有氧发酵72-96h；

(4)随后停止通气，并继续进行厌氧发酵24-48h；

(5)取所得发酵产物经固液分离，收集发酵液并浓缩至清膏；取所述清膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。

所述步骤(1)中，还包括对莲子进行酶解预处理的步骤，即取莲子进行煎煮提取，收集煎煮液并加入β-葡萄糖苷酶进行酶解处理，并收集酶解液。

所述步骤(1)中，还包括对菊苣进行酶解预处理的步骤，即取菊苣进行煎煮提取，收集煎煮液并加入木瓜蛋白酶进行酶解处理，并收集酶解液。

所述步骤(3)中，所述发酵步骤为30-35℃、100-150rpm。