[发明专利]一种提高可降解支架系统性能的无菌操作方法

权利要求书

1.一种提高可降解支架系统性能的无菌操作方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)预处理：将可降解支架系统的各个部件分别进行清洁消毒或灭菌；

(2)组装：将消毒后的各个部件进行组装后密封包装，且包装隔菌、隔气、隔水，即得所述可降解支架系统。

2.根据权利要求1所述的操作方法，其特征在于，步骤(1)所述可降解支架系统的各个部件包括：支架、显影球、聚合物药物涂层、输送器、保护套管、盘管、干燥剂和内包装袋中的任意一种或至少两种的组合。

3.根据权利要求1或2所述的操作方法，其特征在于，所述支架在清洁消毒包括预处理步骤；

优选地，所述预处理包括切割前管材预处理和支架预处理；

优选地，所述切割前管材预处理包括管材中增加抑菌剂、管材预清洁消毒或管材灭菌中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述支架预处理包括：支架预清洁消毒和/或支架灭菌；

优选地，所述管材中增加抑菌剂的方法具体包括：在管材原材料聚乳酸及其共聚物中增加抑菌剂；

优选地，所述聚乳酸及其共聚物包括：聚乳酸、左旋聚乳酸及其共聚物、右旋聚乳酸及其共聚物、混消旋聚乳酸及其共聚物、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚酸酐、聚三亚甲基碳酸酯、聚酯酰胺、聚丁二酸丁二醇酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸或聚正酯及其共聚物中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述抑菌剂包括无机抗菌剂、有机抗菌剂或天然抗菌剂中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述无机抑菌剂为金属、金属离子、氧化物光催化剂或氧化物中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述金属为银、铜、锌或钛金属中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述金属离子为银离子、铜离子、锌离子或钛离子中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述氧化物光催化剂为金属的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶中的任意一种或至少两种的组合，优选为银的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶，铜的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶，锌的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶，钛的纳米材料、磷酸盐、硅酸盐或磺胺嘧啶；

优选地，所述无机抑菌剂氧化物为银金属氧化物、铜金属氧化物、锌金属氧化物或钛金属氧化物中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述无机抑菌剂为银、银离子、银纳米材料、银磷酸盐、银硅酸盐、银磺胺嘧啶或银金属氧化物中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述有机抑菌剂为香草醛、乙基香草醛类化合物、酰基苯胺类、咪唑类、噻唑类、异噻唑酮衍生物、季铵盐类、双呱类、胍盐类、嘧啶类或酚类中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述天然抑菌剂包括蛋白类和/或植物提取物。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的操作方法，其特征在于，所述支架清洁消毒或灭菌包括惰性净化气体吹扫、醇类试剂清洗、超临界流体杀菌、紫外线照射、臭氧杀菌、微波杀菌、环氧乙烷灭菌或辐照灭菌中的任意一种或至少两种的组合进行消毒；

优选地，所述醇类试剂清洗具体包括：采用擦拭、浸泡在醇类试剂中或浸泡同时进行搅拌清洗中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述醇类试剂的浓度为60-100％，优选为95-99％；

优选地，所述醇类试剂为异丙醇、正丙醇、甲醇或乙醇中的任意一种或至少两种的组合，优选为异丙醇；

优选地，所述浸泡的时间为1-30min，优选为5-10min；

优选地，所述搅拌的转速为20-1500r/min，优选为300-1000r/min。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的操作方法，其特征在于，所述超临界流体杀菌具体包括：超临界二氧化碳、超临界氮气、超临界氢气、超临界一氧化氮、超临界乙烷、超临界乙烯、超临界乙烷、超临界环氧乙烷、超临界二氧杂环乙烷、超临界苯、超临界甲醇、超临界乙醇或超临界异丙醇中的任意一种或至少两种的组合，优选为超临界二氧化碳、超临界乙醇或超临界异丙醇中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，所述超临界流体杀菌的温度为20-80℃，优选为30-50℃；

优选地，所述超临界流体杀菌的压力为10-250bar，优选为10-100bar；

优选地，所述超临界流体杀菌的时间为1-300min，优选的5-120min。