[发明专利]一种治疗消化不良的药物水合物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗消化不良的药物水合物，其特征在于，所述水合物为盐酸阿考替胺水合物，其分子式为：C₂₁H₃₀N₄O₅S·HCl·3.5H₂O，其以2θ±0.2°衍射角表示的X-射线粉末衍射图谱在5.2248°、6.1056°、6.6649°、9.3738°、12.3428°、15.1198°、17.2123°、23.3487°、24.1078°、24.4568°、25.2179°、26.0846°、27.1325°、28.7654°和29.9326°处显示有特征衍射峰。

2.如权利要求1所述的一种治疗消化不良的药物水合物，其特征在于，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

3.如权利要求1或2所述的一种治疗消化不良的药物水合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)在声场作用下，边搅拌边将盐酸阿考替胺粗品加入到甲酰胺、水的混合溶液中，升温搅拌至溶解；

(2)边搅拌边加入正丁醇；

(3)正丁醇加完后，在声场作用下，降温至0-2℃，养晶4-6小时，洗涤，真空干燥，得到盐酸阿考替胺水合物。

4.根据权利要求3所述的一种治疗消化不良的药物水合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述声场频率为25-30KHz、输出功率为40-60W。

5.根据权利要求3所述的一种治疗消化不良的药物水合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述甲酰胺、水的混合溶液体积为盐酸阿考替胺粗品重量的5-7倍，甲酰胺、水的体积比为3.5:4.5。

6.根据权利要求3所述的一种治疗消化不良的药物水合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述正丁醇体积为盐酸阿考替胺粗品重量的2-4倍。

7.根据权利要求3所述的一种治疗消化不良的药物水合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)、步骤(2)中所述搅拌速度为150-260转/分钟。

8.根据权利要求3所述的一种治疗消化不良的药物水合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述声场频率为15-20KHz、输出功率为10-20W。

9.根据权利要求3所述的一种治疗消化不良的药物水合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述降温速度为2-4℃/小时。