[发明专利]含纤连蛋白及环孢素的复方滴眼液及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液，其特征在于：主要成分为纤连蛋白和环孢素A；还包括非离子表面活性剂、增稠剂、甘油、渗透压调节剂、pH调节剂和注射水。

2.根据权利要求1所述含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液，其特征在于：所述纤连蛋白的含量为50μg/ml～500μg/ml；所述环孢素A的质量体积百分比为0.01％～0.1％；所述增稠剂的质量体积百分比为0.1％-5％；所述非离子表面活性剂的质量体积百分比为0.1-15％；所述甘油的质量体积百分比为1％-20％。

3.根据权利要求1或2所述含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液，其特征在于：复方滴眼液的pH值为6.0～7.5，渗透压为280～320mOsm/L，不含防腐剂，单剂量包装。

4.根据权利要求1或2所述含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液，其特征在于：所述纤连蛋白取自动物体内，无来源限制。

5.根据权利要求1或2所述含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液，其特征在于：所述增稠剂为壳聚糖、玻璃酸钠、羫丙甲纤维素和黄原胶中的一种或几种。

6.根据权利要求1或2所述含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液，其特征在于：所述非离子型表面活性剂为丙二醇、单硬脂酸甘油酯、聚维酮、吐温类和聚氧乙烯蓖麻油中的一种或几种。

7.根据权利要求1或2所述含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液，其特征在于：所述pH调节剂为硼酸、硼酸钠、磷酸盐缓冲液、氢氧化钠、盐酸、柠檬酸和柠檬酸钠中的一种或几种。

8.根据权利要求1或2所述含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液，其特征在于：所述渗透压调节剂为氯化钠和氯化钾；其中，氯化钠的质量体积百分比为0.3％-0.8％，氯化钾的质量体积百分比为0.1％-0.3％。

9.权利要求1或2所述含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)称取处方量环孢素A加入处方量非离子表面活性剂和甘油中，搅拌2-5小时，转速100-300rpm，温度15-35℃；

(2)称取处方量增稠剂加入适量水中，搅拌至完全溶解；

(3)增稠剂中加入处方量纤连蛋白和步骤(1)的溶液，加入pH调节剂和渗透压调节剂，并补足注射用水，搅拌均匀；

(4)上述溶液于121℃灭菌15分钟，无菌灌装，即得。

10.权利要求1或2所述含纤连蛋白和环孢素的复方滴眼液在伴随干眼综合症、斯·约二氏综合征或外因性疾患的角结膜上皮损伤中的应用；所述外因性疾患包括手术后、药物性、外伤或佩戴隐形眼镜。