[发明专利]孟鲁司特钠晶体及其制备方法和药物组合物

权利要求书

1.一种孟鲁司特钠晶体，其特征在于：所述孟鲁司特钠晶体在以2θ表示的X-射线粉末衍射谱图上，在11.96±0.20°、13.43±0.20°、15.15±0.20°、16.71±0.20°、17.14±0.20°、17.60±0.20°、18.45±0.20°、19.46±0.20°、19.99±0.20°、20.58±0.20°、21.84±0.20°、23.60±0.20°、24.68±0.20°、25.61±0.20°、29.20±0.20°、33.46±0.20°、35.44±0.20°、37.58±0.20°、39.37±0.20°、41.80±0.20°具有特征衍射峰。

2.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠晶体，其特征在于：在差热分析图谱上，在161.2±0.5℃具有外推熔点。

3.一种权利要求1至2中任一项所述的孟鲁司特钠晶体的制备方法，该方法包括以下步骤：

a、将孟鲁司特钠固体加入到醇类溶剂中，加热到50～70℃溶解完全，加入羧酸酯类溶剂；

b、降温到0℃左右，析出晶体；

c、过滤出晶体，干燥，得到所述孟鲁司特钠晶体。

4.根据权利要求3所述的孟鲁司特钠晶体的制备方法，其特征在于：步骤a所述醇类溶剂为甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇中的任何一种。

5.根据权利要求3所述的孟鲁司特钠晶体的制备方法，其特征在于：步骤a所述醇类溶剂与孟鲁司特钠固体的体积重量比为5～15∶1。

6.根据权利要求3所述的孟鲁司特钠晶体的制备方法，其特征在于：步骤a所述羧酸酯类溶剂为：醋酸甲酯、醋酸乙酯、醋酸丁酯中的任何一种。

7.根据权利要求3所述的孟鲁司特钠晶体的制备方法，其特征在于：步骤a所述的羧酸酯类溶剂与醇类溶剂的体积比为2～5∶1。

8.一种含有权利要求1至2中任一项所述孟鲁司特钠晶体的药物组合物，其特征在于：该组合物由权利要求1至2中任一项所述孟鲁司特钠晶体与一种或多种药学可接受的辅料组成。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于：该药物组合物的组成成分为：孟鲁司特钠晶体5毫克、羧甲基纤维素钠65毫克、硬脂酸镁0.5毫克、乳糖270毫克、微晶纤维素12毫克、酒石酸2毫克、阿斯巴甜1.5毫克以及适量的矫味剂。

10.一种由权利要求9所述的药物组合物制成的咀嚼片剂。