[发明专利]一种罗红霉素胶囊及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药化工领域，具体涉及一种罗红霉素胶囊及其制作方法。

背景技术

罗红霉素，为第一代的半合成大环内酯类抗生素，抗菌谱和抗菌作用与红霉素相仿。主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。罗红霉罗红霉素耐酸而不受胃酸破坏，从胃肠道吸收好，血药浓度高(罗红霉素峰值血药浓度为所有大环内酯类药中最高者)。适用于治疗化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎；治疗敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；适用于治疗肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原衣原体引起的尿道炎和非特异性尿道炎；适用于治疗敏感细菌引起的皮肤软组织感染。罗红霉素尽管上市时间已久，但仍然是当今应用最广的三大抗生素之一。

用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊保护药物不被胃酸破坏。目前对于罗红霉素胶囊制剂工艺还需进一步研究。

发明内容

本发明涉及罗红霉素胶囊及其制作方法，技术方案如下：

罗红霉素胶囊，所述胶囊包括按重量计的以下组分：

罗红霉素130‐170份，玉米淀粉40‐50份，5％聚乙烯吡咯烷酮水溶液22‐28份，滑石粉3‐8份。

进一步优选地，所述胶囊包括按重量计的以下组分：

罗红霉素140‐160份，玉米淀粉42‐48份，5％聚乙烯吡咯烷酮水溶液24‐26份，滑石粉4‐7份。

更进一步优选地，所述胶囊包括按重量计的以下组分：

罗红霉素150份，玉米淀粉42.5份，5％聚乙烯吡咯烷酮水溶液26.3份，滑石粉5份。

制作所述的罗红霉素胶囊的方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：

步骤一配料：称量各种原料；

步骤二制粒：将配好的原辅料置混合制粒机中干混3分钟，加入粘合剂制成软材，用24目筛制粒；

步骤三干燥：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内恒温干燥20‐30分钟；

步骤四整粒、总混：干燥好的颗粒过24目筛整粒，加入滑石粉置三维运动混合机中混合15分钟；

步骤五胶囊填充；

步骤六铝塑包装、外包装、贮存。

优选地，所述步骤二中粘合剂的制备方法包括以下步骤：

1)在化浆罐内加入纯化水进行清洗并放掉；

2)按生产工艺要求称取PVPk30，倒入不锈钢桶内；

3)加入纯化水，进行搅拌制成粘合剂备用。

优选地，所述步骤三干燥控制水分1.5％以下，干燥的条件为：温度为45‐65℃，进风温度70‐80℃，出风温度45‐55℃。

优选地，所述步骤四混合速度为10‐20r/min。

优选地，所述步骤五充填期间，每15分钟抽查10粒一次，30分钟记录一次。

优选地，所述步骤六产品的贮存条件为：温度10～30℃、湿度45～75％。

本发明的有益效果表现在：

1、通过本发明以上的技术方案，不仅制备工艺简单，成本低廉，而且制剂稳定性好，具有更加良好的释放曲线，克服了现有技术中存在的缺陷。

2、本发明的罗红霉素胶囊能有效减少给药次数，长时间稳定地保持药效浓度。

3、本发明的产品在成本上远远低于进口产品，且具有基本相同的药效。

具体实施方式

以下将结合实施例，对本发明进行较为详细的说明。但是，实施例内容仅是对本发明所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

实施例1

罗红霉素胶囊，所述胶囊包括按重量计的以下组分：

罗红霉素130份，玉米淀粉40份，5％聚乙烯吡咯烷酮水溶液22份，滑石粉3份。

制作所述的罗红霉素胶囊的方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：

步骤一配料：称量各种原料；

步骤二制粒：将配好的原辅料置混合制粒机中干混3分钟，加入粘合剂制成软材，用24目筛制粒；

步骤三干燥：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内恒温干燥20分钟；

步骤四整粒、总混：干燥好的颗粒过24目筛整粒，加入滑石粉置三维运动混合机中混合15分钟；