[发明专利]雷贝拉唑钠肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种雷贝拉唑钠肠溶片，包含片芯、隔离层和肠衣层，其中，片芯包含雷贝拉唑钠、氢氧化铝、聚乙烯吡咯烷酮、稀释剂和润滑剂。

2.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其中，氢氧化铝的重量占片芯重量的10～20％，例如14～18％。

3.根据权利要求1或2所述的雷贝拉唑钠肠溶片，所述聚乙烯吡咯烷酮在片芯制备过程中用乙醇配制成3～10％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，例如4～6％的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，其中，乙醇溶液选自体积浓度为80～90％的乙醇溶液，例如体积浓度为80～85％的乙醇溶液，优选的，聚乙烯吡咯烷酮的重量占片芯重量的5～40％，例如20～30％。

4.根据权利要求3所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其中，润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、滑石粉、微粉硅胶、聚乙二醇4000、单硬脂酸甘油酯和硬脂富马酸钠的一种或多种，例如微粉硅胶、硬脂酸镁和滑石粉中的一种或多种，优选的，稀释剂选自乳糖、微晶纤维素、蔗糖、甘露醇、山梨醇和葡萄糖中的一种或多种，例如甘露醇和/或微晶纤维素，更优选的，稀释剂的重量占片芯重量的25～35％。

5.根据权利要求3所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其中，片芯中雷贝拉唑钠含量为5～20mg，例如5mg、10mg、15mg或20mg。

6.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其中，隔离层包含羟丙甲基纤维素、丙二醇、乙醇和遮光剂，优选的，隔离层重量为片芯重量的1.5～6％，例如3.5～4.5％。

7.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其中，肠衣层包含肠溶包衣材料、遮光剂、乙醇和增塑剂，其中，肠溶包衣材料选自甲基丙烯酸共聚物、甲基丙烯酸酯共聚物、氨基甲基丙烯酸共聚物、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸乙酸羟甲基纤维素、丙烯酸树脂II号和琥珀酸乙酸羟丙甲基纤维素中的一种或多种，比如丙烯酸树脂II号，优选的，肠衣层重量为片芯重量的8～18％，例如10～15％。

8.根据权利要求7所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其中，增塑剂选自邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、蓖麻油、鲸蜡醇、吐温-80、葵二酸二丁酯、丙二醇、聚乙二醇、邻苯二甲酸二甲酯或邻苯二甲酸二丁酯中的一种或多种，比如邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油和吐温-80中的一种或多种。

9.根据权利要求6或7所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其中，遮光剂选自二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁紫和氧化铁黑中的一种或多种，例如二氧化钛。

10.一种制备权利要求1-9任一项所述的雷贝拉唑钠肠溶片的方法，包括以下步骤：

1)将雷贝拉唑钠与片芯其他组分混合，制备片芯；

2)将片芯用隔离层组合物包衣，制备隔离层片；

3)将隔离层片用肠衣层组合物包衣，制备雷贝拉唑钠肠溶片。