[发明专利]一种伊立替康药冻干制剂、其制备方法及用途

权利要求书

1.一种试剂组合，其组成如下：

伊立替康叔丁醇溶液，和白蛋白水溶液，

其中，

伊立替康叔丁醇溶液的浓度为1－6mg/ml，

伊立替康与白蛋白的质量比为小于或等于1：8，

伊立替康叔丁醇溶液与白蛋白水溶液的体积比为大于或等于1：3并且小于1：1。

2.一种试剂组合，其组成如下：

伊立替康叔丁醇溶液，白蛋白水溶液，和pH调节剂，

其中，

伊立替康叔丁醇溶液的浓度为1－6mg/ml，

伊立替康与白蛋白的质量比为小于或等于1：8，

伊立替康叔丁醇溶液与白蛋白水溶液的体积比为大于或等于1：3并且小于1：1。

3.根据权利要求2所述的试剂组合，其中，所述pH调节剂选自碳酸氢钠和磷酸氢二钠。

4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的试剂组合，其特征在于如下的(1)－(6)中的任意一项或者多项：

(1)所述伊立替康叔丁醇溶液的浓度为3mg/ml；

(2)所述白蛋白为牛血清白蛋白或人血清白蛋白；

(3)所述白蛋白水溶液的浓度为10－50mg/ml；

(4)伊立替康与白蛋白的质量比为小于或等于1：10；

(5)伊立替康叔丁醇溶液与白蛋白水溶液的体积比为1：(1.1 －1.5)；

(6)所述白蛋白水溶液的pH值为5－9。

5.根据权利要求4所述的试剂组合，其中，第(3)项中，所述白蛋白水溶液的浓度为20－25mg/ml。

6.根据权利要求4所述的试剂组合，其中，第(4)项中，伊立替康与白蛋白的质量比为(1：10)－(1：20)。

7.根据权利要求4所述的试剂组合，其中，第(4)项中，伊立替康与白蛋白的质量比为(1：10)－(1：15)。

8.根据权利要求4所述的试剂组合，其中，第(4)项中，伊立替康与白蛋白的质量比为(1：10)－(1：13)。

9.根据权利要求4所述的试剂组合，其中，第(5)项中，伊立替康叔丁醇溶液与白蛋白水溶液的体积比为1：1.3。

10.根据权利要求4所述的试剂组合，其中，第(6 )项中，所述白蛋白水溶液的pH值为8－9。

11.一种溶液，其通过如下步骤制得：

将权利要求1至10中任一权利要求中所述的伊立替康叔丁醇溶液加入到所述的白蛋白水溶液中。

12.根据权利要求11所述的溶液，其中，将所述的伊立替康叔丁醇溶液缓慢加入到所述的白蛋白水溶液中。

13.根据权利要求11或12所述的溶液，其中，所述加入在搅拌条件下进行。

14.根据权利要求11所述的溶液，其中，还包括将所述的伊立替康叔丁醇溶液加入到所述的白蛋白水溶液中得到的产物进行除菌的步骤。

15.根据权利要求14所述的溶液，其中，通过0.22μm滤膜过滤除菌。

16.一种溶液，其由伊立替康、白蛋白、叔丁醇和水组成，

其中，

伊立替康的浓度为0.25－3mg/ml，

伊立替康与白蛋白的质量比为小于或等于1：8，

叔丁醇的体积分数为大于或等于25％，并且小于50％。