[发明专利]形状记忆复合骨钉及其制备、使用方法和应用

说明书

本发明涉及骨组织修复技术领域，具体公开一种形状记忆复合骨钉及其制备、使用方法和应用。所述形状记忆复合骨钉包括质量百分比如下的原料组分：羟基磷灰石1.8％～2.2％；RGD三肽0.5％～1.5％；聚氨酯96.5％～97.5％；其中，以所述聚氨酯质量100％计，包括如下的原料组分经过反应而成：二苯基甲烷二异氰酸酯55.0％～57.0％；扩链剂14.0％～16.0％；聚己内酯二醇28.0％～30.0％。本发明形状记忆复合骨钉具有形状记忆功能、自调节机械性能和组织生长的功能，羟基磷灰石不仅不会影响形状记忆功能而且还具有良好生物相容性和组织相容性，适用于骨组织的修复领域中。

技术领域

本发明涉及骨组织修复技术领域，尤其涉及一种形状记忆复合骨钉及其制备、使用方法和应用。

背景技术

骨钉作为骨折、骨质疏松等造成的骨缺损内固定的重要手段之一，一直以来都被给予很多关注。

当骨产生缺损时，骨骼质量降低直接影响到固定的稳定性和螺钉的把持力。针对骨缺损的特点，传统的内固定材料一般由不锈钢、钛及其合金制成，但不锈钢、钛及其合金制成的内固定材料在长期植入人体内时，会引发蚀损、过敏、因应力遮挡作用而导致骨质疏松，术后再次骨折，且多数还需要二次取出。

近年来，随着医疗技术和材料科技的快速发展，更多的高分子材料被应用于骨修复以及制作骨钉中，并取得了较好的内固定效果。与金属内固定物相比，其最具有临床吸引力的是高分子材料具有优秀的生物相容性从而不会引发二次感染等。但是，对于一般的聚合物材料制作的骨缺损内固定物来说，机械性能较弱限制了其被广泛应用。

事实上，随着科技的高速发展，一种新型的智能材料进入了人们的视野。形状记忆医用材料作为一种既具有生物相容性又具有形状记忆功能的智能医用材料可以按照需求将材料变形从而植入人体而后在人为或者自然条件下恢复其原始形状。这种特殊功能为实现微创手术以及骨缺损固定支撑提供了更便利更稳定的方向。具有形状记忆功能的材料主要分为形状记忆合金，形状记忆陶瓷和形状记忆高分子材料。目前应用最多的仍是形状记忆合金，而相比较来说具有更大形变能力，更强设计性和加工性，更低成本的形状记忆高分子材料在临床上却鲜有应用。不过近年来国际上对形状记忆高分子材料在生物医学领域的研究正逐步加大和深入，为其进一步的临床应用寻找更多的可能性。

对于用于骨修复的骨钉来说，应有着良好的生物相容性以及优秀的机械性能。良好的生物相容性可以有利于材料便于细胞贴附，促进组织生长；优秀的机械性有利于材料能达到与骨组织尽可能相似的应力作用，支撑骨缺损部位。另外，有些类型的骨缺损需要材料易于加工成型，从而缩小形状便于进行微创手术进行植入人体，之后在体温刺激下再恢复成治疗所需形状。但是现存科技中，材料的机械性能和生物相容性往往不能得到较高的统一性。机械性的提高会伴随着生物相容性的降低或者提升了生物相容性却忽略了材料的强度。根据Rezwan K,Chen QZ,Blaker JJ,Boccaccini AR在2006年发表在Biomaterials中的文章‘Biodegradable and bioactive porous polymer/inorganic hybrid scaffoldsfor bone tissue engineering.’报道：在体内可降解的高分子聚合物的骨支架产品中，存在机械性能不足的问题。而在2007年，Guarino V,Causa F,Ambrosio L发表于Expert RevMed Dev的一篇‘Bioactive scaffolds for bone and ligament tissue’文章中提到：形状记忆的骨修复材料可以通过添加无机纳米颗粒使其机械性能增加但形状记忆性能却有所下降。

发明内容

针对现有骨修复骨钉存在的生物相容性和材料强度不能协调统一、并且形状记忆性能不佳等问题，本发明提供一种形状记忆复合骨钉。

为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：

一种形状记忆复合骨钉，包括质量百分比如下的原料组分：