[发明专利]一种载药羊膜片及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种载药羊膜片，其包含经干燥的羊膜，所述经干燥的羊膜的基底膜面及所述经干燥的羊膜中负载有白及5-30份、熟石膏10-30份、乳香3-25份、没药3-25份、苍术10-30份、人工麝香0.5-5份、冰片1-15份、红花2-30份。

2.根据权利要求1所述的载药羊膜片，其中，每平方厘米的载药羊膜片负载有以下药材的药材浓缩液80-120μL：白及5-30g、熟石膏10-30g、乳香3-25g、没药3-25g、苍术10-30g、人工麝香0.5-5g、冰片1-15g、红花2-30g，其中经药材比水的重量体积比为8-12的水浸泡、煎煮药材后浓缩50-120倍获得药材浓缩液。

3.根据权利要求1或2所述的载药羊膜片，其中所述羊膜为哺乳动物的羊膜，优选所述哺乳动物是人。

4.一种制备如权利要求1所述的载药羊膜片的方法，其包括以下步骤：

1)、足月健康产妇分娩后胎盘经钝性剥离获得羊膜，用生理盐水洗涤羊膜；

2)、采用冷冻干燥的方法或晾干的方法，去除羊膜中的水分至含水量在20％以下；

3)、将白及5-30份、熟石膏10-30份、乳香3-25份、没药3-25份、苍术10-30份、人工麝香0.5-5份、冰片1-15份、红花2-30份经水浸泡、煎煮，并浓缩后添加到步骤2)中获得的羊膜上，浸泡1-8小时；

4)、将步骤3)处理后的羊膜进行冷冻干燥，获得载药羊膜片。

5.根据权利要求4所述的方法，其中在步骤1)和步骤2)之间，还包括使用消化液消化羊膜以去除上皮层细胞的步骤，在消化后使用细胞刮刀剥离消化的羊膜的上皮层细胞，并加入生理盐水洗涤羊膜。

6.根据权利要求4或5所述的方法，其中在步骤1)和步骤2)之间，还包括使用甘油-水溶液浸泡羊膜的步骤，甘油-水溶液的浓度为5％-100％，浸泡时间为10-100min。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的方法，其中在步骤2)中的冷冻干燥的方法为：4℃预冷1h，-5℃预冻1h，-10℃预冻1h，-30℃预冻2h，-25℃升华1h，-15℃升华2h，0℃升华1h，10℃升华2h，15℃升华2h，设置-25℃时开启真空泵开始升华干燥；在步骤4)中，所述的冷冻干燥为：4℃预冷1h，-5℃预冻1h，-10℃预冻1h，-30℃预冻2h，-40℃预冻2h，-35℃升华1h，-25℃升华2h，-15℃升华2h，0℃升华2h，15℃升华2h，25℃升华1h，设置-35℃时开启真空泵开始升华干燥。

8.根据权利要求4至7中任一项所述的方法，其中在步骤3)中，经水煎煮，并浓缩后的药材浓缩液浸泡羊膜，所述羊膜吸收一部分药材浓缩液，药材浓缩液的剩余部分滞留在羊膜的基底膜面，经步骤4)进行的冷冻干燥，使得在羊膜的基底膜面形成一层药膜。

9.根据权利要求4至8中任一项所述的方法，其中，每平方厘米的载药羊膜片负载以下药材的药材浓缩液80-120μL：白及5-30g、熟石膏10-30g、乳香3-25g、没药3-25g、苍术10-30g、人工麝香0.5-5g、冰片1-15g、红花2-30g，其中经药材比水的重量体积比为8-12的水浸泡、煎煮药材后浓缩50-120倍获得药材浓缩液。

10.根据权利要求4至9中任一项所述的方法，其中所述羊膜为哺乳动物的羊膜，优选所述哺乳动物是人。

11.权利要求1至3中任一项所述的载药羊膜片、或权利要求4至10中任一项所述的方法制备的载药羊膜片在制备用于治疗皮肤溃疡性疾病的医疗材料中的用途；

任选地，所述皮肤溃疡性疾病包括但不局限于褥疮、糖尿病足病、烧伤、烫伤、难愈合创面、难愈性手术切口，优选褥疮；

任选地，使用所述医疗材料时，将所述载药羊膜片的表面加溶媒使载药羊膜片复水；

优选地，所述溶媒为含透明质酸0.05％-0.4％、甘油0.5％-5％、水溶性月桂氮酮0.5％-2.5％、丙二醇1％-5％的水溶液。

12.一种用于治疗皮肤溃疡性疾病的试剂盒，其包含权利要求1-3中任一项所述的载药羊膜片或权利要求4-10中任一项所述的方法制备的载药羊膜片，以及溶媒；

任选地，所述皮肤溃疡性疾病包括但不局限于褥疮、糖尿病足病、烧伤、烫伤、难愈合创面、难愈性手术切口，优选褥疮；

优选地，所述溶媒为含透明质酸0.05％-0.4％、甘油0.5％-5％、水溶性月桂氮酮0.5％-2.5％、丙二醇1％-5％的水溶液。