[发明专利]中成药及保健品中非法添加瑞格列奈的检测方法

说明书

本发明涉及一种中成药及保健品中非法添加瑞格列奈的检测方法，包括如下步骤：(1)取样品研磨，加水溶解得样品溶液；(2)向样品溶液中加入酚酞‑乙醇溶液，振荡，再加入NaOH溶液，得混合溶液，观察其颜色变化，滴入NaOH溶液后，溶液变为红色，振荡摇匀后，红色未消失时，则终止检测；当红色消失时，进行以下步骤：(3)取步骤(2)混合溶液上清液；(4)向步骤(3)上清液中加入KMnO₄溶液，振荡，观察其颜色，若为黄色，则样品中有瑞格列奈，若为紫色时，样品中没有瑞格列奈。本发明所述中成药及保健品中非法添加瑞格列奈的检测方法中样品仅需加入低浓度NaOH溶液、酚酞‑乙醇溶液以及KMnO₄溶液，根据显色反应，就可以判断样品中是否含有瑞格列奈药物。

技术领域

本发明涉及利用化学指示剂对非生物材料的检测，特别是涉及中成药及保健品中非法添加瑞格列奈的检测方法。

背景技术

现代社会，人们生活节奏快，工作压力大，如今具有调节机体功能的保健食品成为不少人的需求。保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用。保健(功能)食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。保健食品既可以是普通食品的形态，也可以为了方便食用做成口服液、片剂或胶囊等，但保健食品不是药物，不具有治疗效果。市售的保健食品以“纯天然，效果佳，无不良反应”的宣传使得消费者颇为青睐。然而，某些无良企业竟在保健食品中添加处方西药成分以增加功效，牟取经济利益。

中国消费者协会调查显示，有相当比例的保健食品中存在非法添加现象。具有辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠、减肥降血脂等功能的产品，是非法添加的重灾区。降糖类保健品中非法添加的有双胍类、瑞格列奈、噻唑烷酮类及格列奈类。其中瑞格列奈即属于格列奈类中的一种药物成分。消费者在不知情的情况下，食用这样的保健品，易造成处方药过量服用，非但不能保健身体，反而会危害健康。另外保健食品中药成分与非法添加的西药共同服用，也可能会引起不良反应。

对于中成药和保健食品中降糖药物的非法添加，现阶段检测方法主要有以下两类：

一、仪器检测类

红外光谱法、拉曼光谱法、高效液相色谱法和高效液相色谱-质谱联用法可用于检验中成药和保健食品中是否非法添加瑞格列奈降糖药。它们都具有快速、直接地检测药物的优点，同时也存在需要配备不方便携带的昂贵仪器、对检测环境有一定要求的局限性。

二、非仪器检测

薄层色谱法、显色反应、胶体金法可用于检验中成药和保健食品中是否非法添加瑞格列奈药物成分。其中薄层色谱法的优点是不需要使用大型、昂贵分析仪器，易于操作、结果直观明了，其缺点是对点板技术有一定要求、边缘效应、干扰因素多。显色反应(中国药典2010年版二部)分析成本低，专属性强，灵敏度高，其缺点是显色反应中使用的醋酸酐气味较大，对人体和环境不好；且其为易制毒试剂，使用限制较大，不适宜快检需求，且操作步骤中需要沸水浴加热，并配备加热工具，不适合现场快速检测；胶体金法(专利申请号:201510430055.0)该法灵敏度高，专属性强，操作步骤简单，试验结果明显，现象易观测，然而胶体金法中由于实验需要使用专属胶体金卡，制作过程复杂，技术及环境要求较高。另对于平时快检，成本较高。

发明内容

基于此，有必要针对现有技术的问题，提供一种中成药及保健品中非法添加瑞格列奈的检测方法。

为了实现上述目的，本发明提供以下技术方案：

一种中成药及保健品中非法添加瑞格列奈的检测方法，所述的检测方法具体步骤如下：

(1)取1次口服量的样品，取出内容物，研磨，加入到5-8mL的水中，振荡溶解，静置，得样品溶液，所述的1次口服量的样品为胶囊1-3粒、片剂1片以及散剂1包的任意一种；