[发明专利]一种二氯醋酸二异丙胺冻干粉针制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种二氯醋酸二异丙胺冻干粉针制剂，其特征在于，包含以下重量份的原料成分：二氯醋酸二异丙胺2份、甘露醇0.5-2份、无水乳糖0.2-1份、Emprove低内毒素甘氨酸0.2-0.5份、注射用水100-120份。

2.一种如权利要求1所述的二氯醋酸二异丙胺冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)按照上述配方称取二氯醋酸二异丙胺2份、甘露醇0.5-2份、无水乳糖0.2-1份、Emprove低内毒素甘氨酸0.2-0.5份，加入注射用水总量的88-92％，搅拌至溶解；使用pH调节剂调节pH值至4.5-7.5，加入注射用水至全量，用水共100-120份，搅拌均匀后即得药液；

(2)加入药液量0.03-0.06％的活性炭搅拌20-40min，滤除活性炭后，经除菌过滤、灌装、半压塞、冷冻干燥、压塞、扎盖、包装即得。

3.如权利要求2所述的二氯醋酸二异丙胺冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述pH调节剂为药学上可接受的pH调节剂。

4.如权利要求2所述的二氯醋酸二异丙胺冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中，使用pH调节剂调节pH值至5.5-6。

5.如权利要求2所述的二氯醋酸二异丙胺冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述活性炭的加入量为药液量的0.05％。

6.如权利要求2所述的二氯醋酸二异丙胺冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中除菌过滤为：依次采用0.45μm和0.22μm的微孔滤膜除菌过滤。

7.如权利要求2所述的二氯醋酸二异丙胺冻干粉针制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中将药液灌装至西林瓶中，半压塞后送入冷冻干燥机中，降温至-20±2℃时保持1.5-2h；降温至-40±2℃，保持2-3h；真空泵启动，抽真空至20±2Pa；缓慢升温至-20±2℃并保持8-12h；缓慢升温至-5±2℃并保持2-3h；再缓慢升温至35±2℃并保持5-7h。