[发明专利]一种含有盐酸氨溴索的药物组合物

权利要求书

1.一种含有盐酸氨溴索的药物组合物，由填充剂一水乳糖和微晶纤维素，崩解剂交联羧甲基纤维素钠，助流剂胶态二氧化硅，润滑剂硬脂酸镁，抗氧剂抗坏血酸，金属离子螯合剂依地酸组成，其特在在于其最终产品为肠溶制剂。

2.如权利要求1所述一种含有盐酸氨溴索的药物组合物，其特征在于单位制剂组成如下：

3.如权利要求1所述一种含有盐酸氨溴索的药物组合物，其特征在于单位制剂组成如下：

4.如权利要求1所述一种含有盐酸氨溴索的药物组合物，其特征在于单位制剂组成如下：

5.如权利要求2-4所述一种含有盐酸氨溴索的药物组合物，其特征在于，通过如下步骤制备成肠溶包衣片剂：

1)取盐酸氨溴索原料药，粉碎，过200目筛备用；

2)取一水乳糖，微晶纤维素，抗坏血酸，依地酸，粉碎，过100目筛备用；

3)取处方量上述粉碎的盐酸氨溴索，一水乳糖，微晶纤维素混合均匀；

4)取处方量依地酸，配制成一定浓度的水溶液，为粘合剂；

5)以步骤4所得粘合剂将步骤3所得物料制成软材；

6)以24目筛网将步骤5所得软材制湿颗粒，60℃干燥，24目筛网整粒，得干颗粒；

7)取处方量抗坏血酸，交联羧甲基纤维素钠，微粉硅胶，硬脂酸镁加入到步骤6所得干颗粒中，混合均匀，为压片中间体；

8)以适当模具将步骤7所得压片中间体压制成素片；

9)以肠溶包衣粉对步骤7所得素片进行包衣，以素片片重计，包衣增重20％，即为肠溶包衣片剂；

10)将上述盐酸氨溴索肠溶包衣片剂，以PVC铝箔进行包装，得成品。

6.如权利要求1所述一种含有盐酸氨溴索的药物组合物，其特征在于单位制剂组成如下：

7.如权利要求1所述一种含有盐酸氨溴索的药物组合物，其特征在于单位制剂组成如下：

8.如权利要求1所述一种含有盐酸氨溴索的药物组合物，其特征在于单位制剂组成如下：

9.如权利要求6-8所述一种含有盐酸氨溴索的药物组合物，其特征在于，通过如下步骤制备成肠溶胶囊：

1)取盐酸氨溴索原料药，粉碎，过200目筛备用；

2)取一水乳糖，微晶纤维素，抗坏血酸，依地酸，粉碎，过100目筛备用；

3)取处方量上述粉碎的盐酸氨溴索，一水乳糖，微晶纤维素混合均匀；

4)取处方量依地酸，配制成一定浓度的水溶液，为粘合剂；

5)以步骤4所得粘合剂将步骤3所得物料制成软材；

6)以24目筛网将步骤5所得软材制湿颗粒，60℃干燥，24目筛网整粒，得干颗粒；

7)取处方量抗坏血酸，交联羧甲基纤维素钠，微粉硅胶，硬脂酸镁加入到步骤6所得干颗粒中，混合均匀，为中间体；

8)以适当型号肠溶胶囊壳按相应制剂规格装入上述中间体，即为肠溶胶囊剂；

9)将上述盐酸氨溴索胶囊剂，以PVC铝箔进行包装，得成品。