[发明专利]盐酸决奈达隆片的生产工艺

权利要求书

1.盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，将盐酸决奈达隆原料药预处理后，通过制粒工序、干燥和整粒工序、总混工序、压片工序和包衣工序制得高稳定性的盐酸决奈达隆片，然后包装即可。

2.根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，盐酸决奈达隆原料药预处理的具体工艺为：将盐酸决奈达隆原料药过80目筛备用。

3.根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，所述制粒工序具体为：

1)取泊洛沙姆407过40目筛，按羟丙甲纤维素E5：热纯化水＝5:95配制5％的粘合剂溶液；

2)称取内加的辅料：乳糖、淀粉、交联聚维酮XL、二氧化硅和泊洛沙姆407，预混后加入湿法混合制粒机，调节转速为50-150r/min，称取占辅料总重1/3的盐酸决奈达隆原料药加入湿法混合制粒机，混合2min；将剩余的盐酸决奈达隆原料药加入湿法混合制粒机，搅拌2min后停0.5min，一共搅拌6min；

3)调节搅拌转速为150-250r/min，剪切转速为200-400r/min，在搅拌下分多次缓缓加入粘合剂溶液，搅拌剪切至粘合剂分散均匀，制粒结束。

4.根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，所述干燥和整粒工序具体为：使用防爆热风循环烘箱进行干燥，设定温度在40-50℃，每隔半小时翻动颗粒，使用卡尔-费休水分测定仪测定水分，取样测定水分，至水分≤3％，干燥结束，收料。

5.根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，所述总混工序具体为：将整粒后的干颗粒称重，计算收率，按收率计算外加辅料用量，称取外加辅料交联聚维酮XL、二氧化硅，混合2min再加入硬脂酸镁置三维混合机混合6min，取样检测中间体含量，中间体含量的RSD≤2.0％。

6.根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，所述压片工序具体为：根据中间体含量测定结果，计算标准片重，压片，片重差异控制在±3％；硬度控制在8～12kg。

7.根据权利要求1所述的盐酸决奈达隆片的生产工艺，其特征在于，所述包衣工序具体为：

1)包衣液配制：按包衣预混剂：20％乙醇溶液＝8：92比例配制为固含量为8％的包衣液，包衣液搅拌45min以上，过100目筛；

2)包衣时，包衣锅锅体转速调整为5～10r/min，出风温度为30-50℃，雾化压力为0.2-0.4MPa，包衣增重约在1.0-2.0％。