[发明专利]一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及阿奇霉素技术领域，尤其涉及一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法。

背景技术

阿奇霉素主要用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。对于流感杆菌、肺炎球菌和摩拉卡他菌等所致的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾患合并感染、肺炎等的有效率达90％，细菌清除率达85％。对化脓性链球菌、金葡菌等所致的疖肿、蜂窝组织炎等，采用本品每日1次5 日疗法(总量1.5g)，治愈率为53％～74％，有效率达90％以上，其疗效与苯唑西林、红霉素和头孢氨苄相仿。单剂1g治疗衣原体感染，其疗效与环丙沙星或多西环素相似。干混悬剂既有固体制剂的特点，方便携带、运输方便、稳定性好等，又有液体制剂的优势，方便服用、适合于吞咽有困难的患者。而现有的阿奇霉素干混悬剂往往有明显苦涩感，小儿服用时容易出现反胃现象，造成小儿服药困难，影响药效。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种阿奇霉素干混悬剂及其制备方法，解决上述技术问题。

本发明采用的技术手段如下：一种阿奇霉素干混悬剂，包括以下重量份原料：阿奇霉素100份、枸橼酸钠55～65份、羧甲基纤维素钠85～95份、糖粉 1700～1750份和甜橙香精24～28份；

其中阿奇霉素为主药，枸橼酸钠为絮凝剂，羧甲基纤维素钠为助悬剂，糖粉为助悬剂兼矫味剂，甜橙香精为芳香剂。

进一步的，包括以下重量份原料：阿奇霉素100份、枸橼酸钠60份、羧甲基纤维素钠90份、糖粉1724份和甜橙香精26份。

本发明还提供一种阿奇霉素干混悬剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)粉碎、过筛：将阿奇霉素、枸橼酸钠、羧甲基纤维素钠、糖粉分别加入万能粉碎机的料斗中，粉碎后分别过70～90目筛；

(2)制粒：将步骤(1)已过筛的原料按等量递加稀释法加入高效湿法制粒机中混匀，加入体积浓度为90～95％乙醇制软材，过10～20目筛制颗粒，将颗粒置于干燥机中分段干燥，先进风65～75℃干燥15～20分钟，再进风55～60℃干燥20～30分钟，最后进风65～75℃干燥15～20分钟；

(3)整粒：将步骤(2)干燥后以20～40目筛整粒；

(4)总混、压片：取步骤(3)颗粒与甜橙香精按等量递加稀释法混匀，总混后压片制得产品。

进一步的，所述步骤(2)中，所述乙醇的体积浓度为95％。

进一步的，所述步骤(2)中，分段干燥，先进风70℃干燥20分钟，再进风60℃干燥25分钟，最后进风75℃干燥15分钟。

进一步的，所述步骤(1)中，粉碎后过筛孔径为80目。

进一步的，所述步骤(5)中，所述总混步骤的混合频率为30Hz，总混时间为15分钟。

进一步的，所述步骤(2)中，制粒过筛孔径为16目。

进一步的，所述步骤(3)中，整粒过筛孔径为30目。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明的阿奇霉素干混悬剂，以阿奇霉素为主药，枸橼酸钠为絮凝剂，羧甲基纤维素钠为助悬剂，糖粉为助悬剂兼矫味剂，甜橙香精为芳香剂，设置优质的配比，制得的阿奇霉素干混悬剂在保证药物口味的前提下，各项检测结果显优，尤其有关物质较低、沉降体积比优异，能更好发挥阿奇霉素的药效，提高其药物有效率；所述阿奇霉素干混悬剂具有甜味，避免药物过苦导致反胃，适用于小孩、老人以及各类群体服用。本发明的制备方法采用分段式干燥方式，使得颗粒在第一步干燥中快速去除大部分水分、在第二步降温干燥中缓步定型、在第三步升温中进一步稳固定型，制粒成型效果更佳，在保证药物口味的前提下，制得的阿奇霉素干混悬剂有关物质较低、水分含量低、碱度和沉降体积比等指标更优；本发明利用体积浓度为90～95％乙醇作为润湿剂，制得湿颗粒品质佳，更利于提高后面的干燥成型效果，进一步优化产品的水分、有关物质和沉降体积比等指标。另外，设置频率为30Hz总混15分钟，提高总混的效果，进一步提高产品的品质。

具体实施方式

以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1

一种阿奇霉素干混悬剂，包括以下原料：阿奇霉素100份、枸橼酸钠55份、羧甲基纤维素钠85份、糖粉1700份和甜橙香精24份；

其中阿奇霉素为主药，枸橼酸钠为絮凝剂，羧甲基纤维素钠为助悬剂，糖粉为助悬剂兼矫味剂，甜橙香精为芳香剂。

上述阿奇霉素干混悬剂的制备方法，包括以下步骤：