[发明专利]一种硝苯地平缓释片溶出曲线的测定方法

说明书

本发明公开了一种硝苯地平缓释片溶出曲线的测定方法，通过改进往复筒溶出仪内筒的聚丙烯丝筛网的结构并结合改进溶出介质的方法，可以有效克服现有技术的缺陷，其专属性强，灵敏度高，准确度好，从而有力确保了硝苯地平缓释片的质量可控。

技术领域

本发明涉及药物分析化学领域，具体涉及一种硝苯地平缓释片溶出曲线的测定方法。

背景技术

硝苯地平为二氢吡啶类中第一个用于临床的钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度，为临床上治疗高血压、冠心病、心绞痛的首选药物之一。硝苯地平缓释片能够使血药浓度更平稳，减少给药次数，增加患者用药顺应性。

本方法是在USP 39 test8(美国药典39测试方法8)的硝苯地平缓释片溶出测定方法的基础上改进的一种技术。由于目前采用USP 39 test8方法进行检测，其往复筒选择的聚丙烯丝筛网目数过大，为20目，测定硝苯地平缓释片的溶出曲线时，在8h时已经全部崩解为颗粒，易通过聚丙烯丝筛网，使其沉入杯底，且实验时由于溶出介质中添加了高浓度的吐温80，造成溶出杯中气泡过多，甚至溶出杯中液体流入溶出仪加热介质中，进而造成检测结果准确度差，无法解决样品的测定问题。

因此，目前亟待需要开发一种能够快速、准确、灵敏的测定硝苯地平缓释片溶出曲线的方法。

发明内容

本发明提供一种新的硝苯地平缓释片溶出曲线的测定方法，该方法针对USP 39test8方法中样品易通过聚丙烯丝筛网使其沉入杯底以及针对溶出介质中添加了高浓度的吐温80造成样品无法测定的问题进行改进。通过本发明的方法可以准确测定硝苯地平缓释片溶出曲线，其专属性强，准确度好。技术方案如下：

一种硝苯地平缓释片溶出曲线的测定方法，具体步骤为：硝苯地平缓释片利用往复筒溶出仪以溶出介质溶出，分别于不同时间间隔抽取溶出液，用滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液进行检测，其特征在于所述溶出介质中加入消泡剂正辛醇或二甲基硅油0.02-0.2ml，所述往复筒溶出仪内筒采用上下双层聚丙烯丝筛网。

根据本发明的实施方式之一，所述消泡剂优选为二甲基硅油。

根据本发明的实施方式之一，所述消泡剂的用量优选为0.04ml。

根据本发明的实施方式之一，所述聚丙烯丝筛网的上下筛网的目数可以为100-78目(上网目数为100目，下网目数为78目)，100-100目，78-78目，20-20目，优选为100-100目。

根据本发明的实施方式之一，所述溶出介质分别为水、pH1.2的盐酸溶液、pH6.8磷酸盐溶液、吐温80溶液，其特征在于所述吐温80溶液的浓度为2％-5％，优选为3％。

根据本发明的实施方式之一，利用往复筒溶出仪溶出硝苯地平缓释片的参数条件为：

a.0-1h，pH1.2盐酸溶液、吐温80溶液作为溶出介质并加入消泡剂，温度为37±0.5℃，蘸速为15-30dpm，1min的排水时间，2s的保持时间；

b.2-24h，pH6.8磷酸盐溶液、吐温80溶液作为溶出介质并加入消泡剂，温度为37±0.5℃，蘸速为15-30dpm，1min的排水时间，2s的保持时间；

分别于不同时间间隔抽取溶出液，滤过，取滤液作为供试品溶液。

根据本发明的实施方式之一，所述取样的时间点为1、2、8、12、24h。

根据本发明的实施方式之一，所述蘸速优选为20dpm。