[发明专利]一种肠溶软胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种肠溶软胶囊的制备方法，属于软胶囊制备技术领域。

背景技术

目前，软胶囊制剂在国内发展很快，各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、卵磷脂软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等等。常用的品种和各种类型的保健品制剂软胶囊如VD3软胶囊、橄榄油软胶囊等等。许多油状、液体状、混悬类的液体等膏状原药液可加工成软胶囊。虽然软胶囊制剂在国内发展很快，但是同时也出现了许多技术问题。例如，软胶囊的外壳现在主要以动物明胶为原料、甘油为增塑剂，其具有增塑和保湿的作用，会出现崩解时间不合格、保质期不稳定、胶囊的内容物出现颜色变化等问题。软胶囊内容物一般包含纯油活性成分以及亚麻籽油、橄榄油、月见草油一种或几种的组合。不包衣的软胶囊人体服用后会在胃部快速崩解这时候会引起反胃、恶心等情况发生。

鱼油是从海中鱼类动物体中提炼出来的不饱和脂肪酸，具有丰富的EPA(二十碳五烯酸)和DHA(二十二碳六烯酸)，对人体大有益处。但由于鱼油具有很大的鱼腥味，会让人感到不舒适引起恶心、呕吐等情况。为此，需要对鱼油软胶囊进行包衣。例如，CN102614153A公开了一种天然肠溶软胶囊及其制备方法，所述天然肠溶软胶囊包括软胶囊和肠溶包衣层；其制备方法是先将内容物和胶皮压成软胶囊，再在包衣锅内将软胶囊表面喷上一层包衣层。现有技术中，软胶囊包衣技术传统工艺是，先制备出胶囊然后配置包衣浆液，通过包衣设备将浆液喷洒到软胶囊上面形成一层膜。这种方法制备的软胶囊只在胶囊表面形成包衣层，在内容物(鱼油)与胶皮之间没有包衣层，长期存放内容物药液容易浸蚀胶皮，而且单层薄膜包衣的软胶囊抗挤压抗碰撞的能力本就有限，尤其是当内容物药液浸蚀胶皮后更容易出现漏油等情况。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供一种肠溶软胶囊的制备方法，特别是纯油类的肠溶软胶囊的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种肠溶软胶囊的制备方法，包括：

-提供内容物，所述内容物为鱼油，或鱼油与大蒜油、VD3油、亚麻籽/油、橄榄油、月见草油之一或组合的混合物，

-提供包衣液，所述包衣液的质量百分比组份如下：丙烯酸树脂聚合物10-20％、柠檬酸三酯1-5％、丙二醇0.5-3％、滑石粉1-5％、无水乙醇0-2％、水余量；

-提供胶皮组份，用于与包衣液一起形成软胶囊壳，

所述胶皮质量百分比组份为：明胶25％-50％，增塑剂10％-30％，水余量；

步骤如下：

(1)按胶皮组份的配比，将所述的水、增塑剂加入化胶罐中，于温度65-80℃时加入所述的包衣液，搅拌均匀后加入明胶，所述包衣液占明胶质量的1％-3％，抽真空至压力为-0.05～-0.1MPa，保压溶胶40-60分钟，然后再抽真空使胶液无气泡，将胶液静置于65-70℃保温1.5-2.5h；所得胶液用于形成软胶囊壳；

(2)将步骤(1)制得的胶液打入压丸机的胶液盒中，将内容物打入压丸机的药液盒中，通过压丸机将内容物包裹在胶液形成的软胶囊壳内，制得肠溶软胶囊。

本发明制得的所述肠溶软胶囊经干燥后得到肠溶软胶囊成品，在其内外面形成含有包衣成分的表层。软胶囊壳的壁厚通过压丸机调节，优选壁厚为80mm-90mm。软胶囊的制备过程未有特别限定的均按现有技术，例如，上述胶液流经胶皮轮通过冷却到达油滚成胶皮，再通过模具将内容物包裹在内制成软胶囊壳。

根据本发明优选的，步骤(1)保压溶胶后抽真空的压力为-0.08～-0.1MPa。

根据本发明优选的，步骤(1)所得胶液粘度为12000-14000Pa﹒S；所述胶液粘度是采用恩氏粘度计在65℃时测得的。

根据本发明优选的，所述内容物与胶皮的质量比为1:0.4～0.5。

优选的，所述内容物是下列之一：

a.大蒜油1～2％、鱼油98～99％质量百分比的组合；

b.维生素D3(VD3)油1～3％、鱼油97～99％质量百分比的组合；

c.鱼油100％。

根据本发明优选的，所述鱼油是18/12鱼油或50/25鱼油。所述8/12鱼油或50/25鱼油的功效成分为二十二碳六烯酸(DHA)、二十碳五烯酸(EPA)；在产品规格中，8/12鱼油记为EPA18/DHA12，50/25鱼油记为EPA50/DHA25。市场可购。