[发明专利]一种肠溶软胶囊的制备方法

权利要求书

1.一种肠溶软胶囊的制备方法，包括：

-提供内容物，所述内容物为鱼油，或鱼油与大蒜油、VD3油、亚麻籽/油、橄榄油、月见草油之一或组合的混合物，

-提供包衣液，所述包衣液的质量百分比组份如下：丙烯酸树脂聚合物10-20％、柠檬酸三酯1-5％、丙二醇0.5-3％、滑石粉1-5％、无水乙醇0-2％、水余量；

-提供胶皮组份，用于与包衣液一起形成软胶囊壳，

所述胶皮质量百分比组份为：明胶25％-50％，增塑剂10％-30％，水余量；

步骤如下：

(1)按胶皮组份的配比，将所述的水、增塑剂加入化胶罐中，于温度65-75℃时加入所述的包衣液，搅拌均匀后加入明胶，所述包衣液占明胶质量的1％-3％，抽真空至压力为-0.05～-0.1MPa，保压溶胶40-60分钟，然后再抽真空使胶液无气泡，将胶液静置于65-70℃保温1.5-2.5h；所得胶液用于形成软胶囊壳；

(2)将步骤(1)制得的胶液打入压丸机的胶液盒中，将内容物打入压丸机的药液盒中，通过压丸机将内容物包裹在胶液形成的软胶囊壳内，制得肠溶软胶囊。

2.如权利要求1所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于步骤(1)所得胶液粘度为12000-14000Pa﹒S；所述胶液粘度是采用恩氏粘度计在65℃时测得的。

3.如权利要求1所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于，所述内容物与胶皮的质量比为1:0.4～0.5。

4.如权利要求1所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于，所述内容物是下列之一：

a.大蒜油1～2％、鱼油98～99％质量百分比的组合；

b.维生素D3(VD3)油1～3％、鱼油97～99％质量百分比的组合；

c.鱼油100％。

5.如权利要求1或4所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于，所述鱼油是18/12鱼油或50/25鱼油。

6.如权利要求1所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于，所述包衣液的质量百分比组份为：丙烯酸树脂聚合物13-15％、柠檬酸三酯2-4％、丙二醇1-2％、滑石粉1.5-3％、无水乙醇0-2％、水余量。

7.如权利要求1或6所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于所述柠檬酸三酯是柠檬酸三甲酯或柠檬酸三乙酯。

8.如权利要求1所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于，所述胶皮组成质量百分比为：明胶30％-35％，增塑剂15％-20％，水余量。

9.如权利要求1或8所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于，，所述胶皮增塑剂选自甘油、丙二醇、尼泊尔金乙酯、乙二醇、结晶山梨醇或/和聚乙二醇。

10.如权利要求1所述的肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于，所述软胶囊壳的壁厚为80mm-90mm。