[发明专利]一种抗癫痫药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋奥拉酰胺口腔膜剂，由25-55份右旋奥拉酰胺、30-60份成膜材料、2-6份助溶剂、0-10份填充剂、5-15份增塑剂和0-3份矫味剂制得；所述成膜材料包含羟丙基纤维素；所述增塑剂选自丙二醇、甘油、邻苯二甲酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一种或几种组合；所述助溶剂选自柠檬酸、苹果酸、乳酸、抗坏血酸中的一种或几种组合；所述矫味剂选自阿斯巴甜、三氯蔗糖、木糖醇、安赛蜜、香精中的一种或几种混合；所述填充剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠。

2.如权利要求1所述口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为羟丙基纤维素和至少另一种高分子材料组合而成，其中另一种高分子材料选自果胶、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、聚维酮-乙酸乙烯、聚氧乙烯中的一种或几种组合。

3.如权利要求1或2所述口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含羟丙基纤维素和海藻酸钠，其中羟丙基纤维素与海藻酸钠质量比为2～5:1。

4.如权利要求1或2所述口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含羟丙基纤维素、果胶和聚氧乙烯，其中羟丙基纤维素、果胶与聚氧乙烯的质量比为1～4:2～3：1。

5.如权利要求3所述口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含羟丙基纤维素和海藻酸钠，其中羟丙基纤维素与海藻酸钠质量比为2～5:1；增塑剂为PEG400或PEG600。

6.如权利要求4所述口腔膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含羟丙基纤维素、果胶和聚氧乙烯，其中羟丙基纤维素、果胶与聚氧乙烯的质量比为1～4:2～3：1；增塑剂为PEG400或PEG600。

7.如权利要求1、2、5或6所述口腔膜剂，其特征在于：所述奥拉酰胺口腔膜剂的厚度为90～110μm。

8.如权利要求3所述口腔膜剂，其特征在于：所述奥拉酰胺口腔膜剂的厚度为90～110μm。

9.如权利要求4所述口腔膜剂，其特征在于：所述奥拉酰胺口腔膜剂的厚度为90～110μm。

10.如权利要求1-9任一项所述右旋奥拉酰胺口腔膜剂的制备方法，采用以下步骤制得：

(1) 将成膜材料溶于去离子水中形成均质粘稠液，然后加入增塑剂并混匀形成物料I；

(2) 将右旋奥拉酰胺、助溶剂、填充剂和矫味剂混匀，用无水乙醇进行分散形成物料II；

(3) 将物料II与物料I混合，以600r/min～1000r/min的转速搅拌50-90min，形成右旋奥拉酰胺无气泡混悬粘稠液；

(4) 将步骤(3)制得的右旋奥拉酰胺无气泡混悬粘稠液浇铸在模具上，于65～90℃干燥，室温冷却、起膜，切割，即得右旋奥拉酰胺口腔膜剂。