[发明专利]右旋奥拉西坦口腔速溶膜剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201710309172.0 | 申请日： | 2017-05-04 |
| 公开（公告）号： | CN108785281A | 公开（公告）日： | 2018-11-13 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆润泽医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/70 | 分类号： | A61K9/70;A61K31/4015;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/26;A61K47/22;A61P25/28 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司 50209 | 代理人： | 高彬 |
| 地址： | 400042*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 奥拉西坦 右旋 口腔速溶膜 膜剂 制备 断裂 熔化 成膜材料 气泡问题 脱模性能 有机溶剂 制备过程 均一性 增塑剂 助溶剂 溶化 溶剂 崩解 药膜 柔软 吸收 保证 | ||
1.一种右旋奥拉西坦口腔速溶膜剂，由包括30-60份右旋奥拉西坦、30-60份成膜材料、5-10份增塑剂和2-5份助溶剂在内的原料制得；所述成膜材料包含麦芽糊精；所述增塑剂选自丙二醇、甘油、邻苯二甲酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一种或几种组合；所述助溶剂为柠檬酸、苹果酸、乳酸、抗坏血酸中的一种或几种组合。
2.如权利要求1所述口腔速溶膜剂，其特征在于：还包括0.5-3份的矫味剂，所述矫味剂选自糖精、阿斯巴甜、蔗糖、葡萄糖、果糖中的一种或几种组合。
3.如权利要求1或2所述口腔速溶膜剂，其特征在于：所述成膜材料为麦芽糊精和乙基纤维素、聚氧乙烯、果胶、羧甲基纤维素钠或支链淀粉中的一种或几种组合。
4.如权利要求3所述口腔速溶膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含麦芽糊精和乙基纤维素，其中麦芽糊精与乙基纤维素的质量比为2～5:1。
5.如权利要求3所述口腔速溶膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含麦芽糊精、聚氧乙烯和果胶，其中麦芽糊精、聚氧乙烯、果胶的质量比为2～5:1～3：1。
6.如权利要求4或5所述口腔速溶膜剂，其特征在于：所述增塑剂包含丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯，其中丙二醇与邻苯二甲酸二丁酯的质量比为1:1～3。
7.如权利要求4或5所述口腔速溶膜剂，其特征在于：所述增塑剂包含甘油和枸橼酸三乙酯，其中甘油和枸橼酸三乙酯的质量比为2～3：1。
8.如权利要求6所述口腔速溶膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含麦芽糊精和乙基纤维素，其中麦芽糊精与乙基纤维素的质量比为2～5:1；增塑剂包含丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯，其中丙二醇与邻苯二甲酸二丁酯的质量比为1:1～3。
9.如权利要求7所述口腔速溶膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含麦芽糊精、聚氧乙烯和果胶，其中麦芽糊精、聚氧乙烯、果胶的质量比为2～5:1～3：1；增塑剂包含甘油和枸橼酸三乙酯，其中甘油和枸橼酸三乙酯的质量比为2～3：1。
10.如权利要求1-9任一项所述右旋奥拉西坦口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，采用以下步骤：将包括30-60份右旋奥拉西坦、30-60份成膜材料、5-10份增塑剂和2-5份助溶剂在内的原料混合均匀后，加入到热熔压膜机中，通过热熔压膜机的进料区送到热熔区，升高温度至75-98℃，原料逐渐熔化混匀，熔化的混合物持续通过配量区输出，浇入选定性状的模具，冷却后形成膜剂。
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