[发明专利]右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂，由包括35-70%的右旋羟氧吡醋胺、20-55%的成膜材料、0-20%的填充剂和4-10%的增塑剂在内的原料制得，以质量百分比计；所述成膜材料包含PVA；所述增塑剂选自丙二醇、甘油、邻苯二甲酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一种或几种组合；所述填充剂选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种组合。

2.如权利要求1所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂，其特征在于：所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂还包括0.5-3%的矫味剂，以质量百分比计；所述矫味剂选自阿斯巴甜、三氯蔗糖、木糖醇、安赛蜜、香精中的一种或几种混合。

3.如权利要求1或2所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂，其特征在于：所述成膜材料为PVA和羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠或支链淀粉中的一种或多种混合而成。

4.如权利要求3所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含PVA和羟丙基甲基纤维素，其中PVA与羟丙基甲基纤维素的质量比为1～3:1。

5.如权利要求3所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含PVA、羧甲基纤维素钠和支链淀粉，其中PVA、羧甲基纤维素钠、支链淀粉的质量比为2～4:1～3：1。

6.如权利要求4或5所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂，其特征在于：所述增塑剂包含丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯，其中丙二醇与邻苯二甲酸二丁酯的质量比为1:1～3。

7.如权利要求4或5所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂，其特征在于：所述增塑剂包含甘油和枸橼酸三乙酯，其中甘油和枸橼酸三乙酯的质量比为2～3：1。

8.如权利要求6所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含PVA和羟丙基甲基纤维素，其中PVA与羟丙基甲基纤维素的质量比为1～3:1；所述增塑剂包含丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯，其中丙二醇与邻苯二甲酸二丁酯的质量比为1:1～3。

9.如权利要求7所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂，其特征在于：所述成膜材料为包含PVA、羧甲基纤维素钠和支链淀粉，其中PVA、羧甲基纤维素钠、支链淀粉的质量比为2～4:1～3：1；所述增塑剂包含甘油和枸橼酸三乙酯，其中甘油和枸橼酸三乙酯的质量比为2～3：1。

10.如权利要求1-9任一项所述右旋羟氧吡醋胺口腔分散膜剂的制备方法，采用如下步骤：

1）将成膜材料用去离子水溶解，脱去气泡制得均匀的粘稠液；

2）将增塑剂、填充剂用无水乙醇分散均匀成分散液；

3）将步骤2）的分散液加入到步骤1）的粘稠液中，并加入右旋羟氧吡醋胺分散均匀，然后静置脱去气泡；

4）将除去气泡后的粘稠液用药膜涂膜干燥机涂布、干燥、剥离即得。