[发明专利]软胶囊囊壳组合物、软胶囊及其制备和用途

权利要求书

1.一种软胶囊囊壳组合物，其特征在于，所述软胶囊囊壳组合物包括：

(1)明胶：含量为35-45％；

(2)增塑剂：含量为10-25％；

(3)作为醛类抑制剂的甘氨酸：含量为1-5％；

(4)作为酸化剂的富马酸：含量为0.5-3％；

(5)水：含量为35-45％；

上述百分比为占组合物的总量的质量百分比。

2.如权利要求1所述的软胶囊囊壳组合物，其特征在于，所述明胶的含量为38-43％，优选为39-41％；所述增塑剂的含量为13-22％，优选为15-20％；作为醛类抑制剂的甘氨酸含量为2-5％，优选为3-5％；作为酸化剂的富马酸含量为0.5-2％，优选为1-2％；水的含量为38-43％，优选为39-41％；其中所述增塑剂的种类优选为甘油或甘油与山梨醇的混合物，若为混合物，则甘油与山梨醇的质量比为10:0.5-10:2.5，优选10:1-10:2。

3.如权利要求1所述的软胶囊囊壳组合物，其特征在于，所述软胶囊囊壳组合物还包括添加剂：含量为0.01-18.5％，所述添加剂选自遮蔽剂、抗氧剂、抑菌剂和色素中的一种或多种，其中，所述遮蔽剂的含量为0.1-2％，优选0.2-1.5％，更优选0.3-1％；所述抗氧剂的含量为0.2-2％，优选0.2-1％；所述抑菌剂的含量为0.01-1％，优选0.01-0.5％；所述色素的含量为0.1-1％，优选0.2-0.7％，更优选0.2-0.5％。

4.如权利要求3所述的软胶囊囊壳组合物，其特征在于，所述抗氧剂的种类选自：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、维生素C、硫脲和L-半胱氨酸盐酸盐中的一种或多种；所述抑菌剂的种类选自：山梨酸、山梨酸钾、羟苯甲酯/乙酯/丙酯、苯甲酸钠、苯扎氯铵和苯扎溴铵中的一种或多种；所述遮蔽剂的种类选自：二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑和滑石粉中的一种或多种；所述色素的种类选自：柠檬黄、赤藓红、姜黄素、亮蓝、胭脂红、果绿和巧克力棕中的一种或多种。

5.如权利要求3所述的软胶囊囊壳组合物，其特征在于，所述的软胶囊囊壳组合物由如下组分组成：40％的明胶、16％的甘油、2％的山梨醇、1-3％的富马酸、3-5％的甘氨酸、0.5％的遮蔽剂、0.05％的抑菌剂以及36-38％的水。

6.如权利要求3所述的软胶囊囊壳组合物，其特征在于，所述的软胶囊囊壳组合物由如下组分组成：40％的明胶、16％的甘油、2％的山梨醇、1％的富马酸、3％的甘氨酸、0.5％的遮蔽剂、0.05％的抑菌剂以及37.45％的水。

7.一种软胶囊的制备方法，其特征在于，所述软胶囊由如权利要求1～6任一项所述的软胶囊囊壳组合物制备，所述软胶囊的制备方法包括以下步骤：

(1)将水置于化胶罐内，在加热和搅拌下加入增塑剂、醛类抑制剂、酸化剂，使溶解；

(2)当化胶罐内溶液温度达到55-65℃时，加入明胶，继续加热和搅拌，使明胶溶解，搅拌，混匀；

(3)待化胶罐内胶液温度达到68-75℃时，关闭化胶罐所有通气阀门，抽真空，当罐内胶液的温度下降至58-62℃时关闭真空，出料；

(4)胶液从化胶罐底部阀门经100-120目尼龙袋过滤到保温桶内，保温桶内胶液温度控制在58-62℃，保温2小时以上，即得软胶囊囊壳胶液；

(5)在软胶囊机上将步骤(4)的软胶囊囊壳胶液和内容物压制成软胶囊，经定形，干燥，抛光，包装后即得成品。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，当软胶囊囊壳组合物中含有抗氧剂和/或抑菌剂时，则在步骤(1)中加入抗氧剂和/或抑菌剂，参与溶解；

当软胶囊囊壳组合物中含有色素和/或遮蔽剂时，在步骤(2)中待明胶溶解后加入；其中，遮蔽剂优选为微粉化的遮蔽剂。

9.一种软胶囊，其特征在于，其由如权利要求7或8所述的制备方法制得。

10.一种如权利要求1～6任一项所述的软胶囊囊壳组合物在制备软胶囊中的用途。