[发明专利]一种泰地罗新混悬注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种泰地罗新混悬注射液，其特征在于，每100mL注射液中含有以下质量比例的各组分：泰地罗新4g，润湿剂0.2g，助悬剂0.5g，防腐剂0.01g，反絮凝剂1.5g，pH调节剂0.2～

0.5g；

或者，每100mL注射液中含有以下质量比例的各组分：泰地罗新6g，润湿剂0.2g，助悬剂0.8g，防腐剂0.01g，反絮凝剂1.5g，pH调节剂0.5g；

或者，每100mL注射液中含有以下质量比例的各组分：泰地罗新8g，润湿剂0.3g，助悬剂1.0g，防腐剂0.03g，反絮凝剂1.8g，pH调节剂0.6g；

或者，每100mL注射液中含有以下质量比例的各组分：泰地罗新5g，润湿剂0.4g，助悬剂1.2g，防腐剂0.03g，反絮凝剂1.8g，pH调节剂0.8g；

或者，每100mL注射液中含有以下质量比例的各组分：泰地罗新10g，润湿剂0.4g，助悬剂1.5g，防腐剂0.05g，反絮凝剂2.0g，pH调节剂1.0g；

所述的反絮凝剂为酒石酸钠；

所述泰地罗新混悬注射液的制备方法包括以下步骤：

S1.将助悬剂加入适量注射用水加热溶解，得到A液，备用；所述步骤S1加热温度为100℃；

S2.将防腐剂、反絮凝剂、pH调节剂加至湿润剂中，得到B液，备用；

S3.先将A液倒入胶体磨中，启动胶体磨，然后边搅拌边缓缓加入B液；

S4.在步骤S3所得体系中，加入泰地罗新原料药，然后采用循环研磨和非循环研磨相互交替的方式进行研磨，得到泰地罗新混悬注射液。

2.根据权利要求1所述的泰地罗新混悬注射液，其特征在于，所述的助悬剂为羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、聚维酮、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素或海藻酸钠中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的泰地罗新混悬注射液，其特征在于，所述的润湿剂为乙醇、丙醇、异丙醇、1,2－丙二醇、1,3－丙二醇、丙三醇、聚乙二醇－200、聚乙二醇－300、聚乙二醇－400、吐温－20、吐温－40、吐温－60、吐温－80或吐温－85中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的泰地罗新混悬注射液，其特征在于，所述的防腐剂为苯甲醇，苯乙醇，对羟基苯甲酸酯类，羟基苯甲酸酯、苄基醇、氯丁醇、苯氧乙醇、苯酚及其衍生物、季铵化合物、苯甲酸或山梨酸及它们的碱性盐。

5.根据权利要求1所述的泰地罗新混悬注射液，其特征在于，所述的pH调节剂为枸橼酸，苯甲酸，山梨酸，酒石酸，乙酸或乳酸。

6.根据权利要求1所述的泰地罗新混悬注射液，其特征在于，所述步骤S4循环研磨每次30s，研磨的总时间为30～45min。

7.根据权利要求1所述的泰地罗新混悬注射液，其特征在于，所述步骤S4使用的设备为多功能乳化分散机、胶体磨、液体研磨机、液体球磨机、捷流式混合分散剂机、喷射式混合分散机或管线式高剪切分散乳化机。