[发明专利]消痛贴膏指纹图谱质量检测方法

权利要求书

1.一种消痛贴膏指纹图谱质量检测方法，其特征在于，该检测方法具体为：

1）取消痛贴膏药芯袋内容物粉末0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入体积百分比为70%的甲醇溶液25mL，密塞，称定重量，加热回流60分钟，自然冷却至室温，再称定重量，用体积百分比为70%的甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，得供试品溶液；

2）梯度洗脱流动相：以十八烷基键和硅胶为填充剂；用WatersXSelect^TMHSST3色谱柱，5μm，4.6mm×250mm；流动相：A相为蒸馏水，B相为乙腈；梯度洗脱：0→60min，流速1.00 mL/min，A相90%，B相10%；60→80min，流速1.00 mL/min，A相70%→40%，B相30%→60%；80→120min，流速1.00 mL/min，A相40%→20%，B相60%→80%；120→125min，流速1.00 mL/min，A相90%，B相10%；

检测波长235nm，柱温25℃，进样量10μL；理论塔板数按山栀苷甲酯峰计，不低于6000；

3）建立标准药物图谱

选取24批不同批次的消痛贴膏药物，根据步骤1）和步骤2）进行高效液相色谱分析，获得每个批次药物的色谱图，该色谱图经《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》处理分析，得高效液相色谱指纹图谱的共有特征对照图谱峰图，根据分离度和样品的重现性从该特征对照图谱峰图中选取共有峰中的29个峰，作为特征峰；该29个特征峰的峰面积总和占总的峰面积的98%以上；

4）指纹图谱的质量控制

根据步骤1）和步骤2）获取待检测样品的指纹图谱，采用中药指纹图谱计算机辅助相似度评价软件将待检测样品的共有特征对照图谱峰图与步骤3）中得到的特征对照图谱峰图进行比较，以29个共有峰计算得到的相似度不小于0.8。

2.根据权利要求1所述的消痛贴膏指纹图谱质量检测方法，其特征在于，所述步骤1）中，所用消痛贴膏内容物粉末是按照组方制备的各种贴膏剂、按照组方制备的提取物、用原料直接制备的中药细粉或者按照组方制备各种口服临床剂型。

3.根据权利要求1所述的消痛贴膏指纹图谱质量检测方法，其特征在于，所述步骤2）的29个特征峰中其中，4号峰：保留时间8.9min，为山栀苷甲酯峰；9号峰：保留时间为23.6min，为8-O-乙酰山栀苷甲酯峰。