[发明专利]一种药物组合物及其用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其用途，具体来说涉及含有叶绿素提取物和地拉罗司的药物组合物及其用于预防和/或治疗铁过载的用途，属于医药领域。

背景技术

铁过载，又称铁负荷过多，是指机体铁供给超过铁需求。铁过载形成的原因有很多，例如，机体因为口服铁剂、注射铁剂、输血等导致铁摄入过多；又如，基因突变、饮酒、病毒感染等导致肝脏调节铁平衡紊乱；再如，遗传性或获得性铁代谢异常等；另外，某些疾病亦能影响铁在微环境中的代谢从而导致铁选择性地沉积在特定细胞，如病毒性肝炎导致铁沉积在肝细胞中从而导致铁过载等等。

铁过载会导致铁在某些组织器官贮存增加，例如心脏、肝脏、胰腺、脑等，从而影响心、肝、胰腺、脑等脏器的功能和结构，而且铁过载与血液系统造血紊乱密切相关，对机体造成十分严重的危害。

目前一般通过祛铁治疗，延缓铁过载的发生，减轻铁过载的危害，并改善预后。一种有效的祛铁治疗方法是放血治疗，但其明显不适合于贫血患者，尤其是输血依赖性铁过载患者。另一种祛铁治疗方法是铁螯合剂，铁螯合剂是目前治疗铁过载的唯一有效药物，通过与体内铁离子定向结合有效地提高铁的排泄，降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积。

目前临床上应用的铁螯合剂主要有三种：去铁胺(DFO)、去铁酮(DFP)和地拉罗司(DFX)。其中，地拉罗司为一种新型的三价铁螯合剂，口服吸收率高，药物代谢半衰期为8-16h，代谢后主要经粪便排出，仅用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载，对于6岁以下儿童及其他输血依赖性疾病所致的铁过载以及中国患者的安全有效性数据有限。

发明内容

本发明人发现叶绿素提取物，特别是蚕砂提取物，能够预防和/或治疗铁过载，在降低体内铁含量的同时，还能够改善和修复铁过载所致肝、肾损伤，并且没有明显的副作用。将其与地拉罗司联合用药能够提高地拉罗司的疗效，从而可以缩短单独使用地拉罗司的治疗周期，避免祛铁治疗过度，提高患者的顺应性，减少其因长期用药产生不良反应的风险，并大幅减轻了患者的经济负担。

本发明人发现，叶绿素提取物，特别是蚕砂提取物，对人体内的铁有双向调节作用，既可改善缺铁性贫血，也能降低体内铁含量，从而完成了本发明。

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种用于预防和/或治疗铁过载的药物组合物，其含有叶绿素提取物、地拉罗司或其可药用盐和可药用载体。优选，所述叶绿素提取物为蚕砂提取物。

根据本发明的另一个方面，本发明提供了一种用于预防和/或治疗铁过载的药物组合，其含有彼此分开的第一药物组合物和第二药物组合物，其中，第一药物组合物含有叶绿素提取物和可药用载体；第二药物组合物中含有地拉罗司或其可药用盐和可药用载体。优选，所述叶绿素提取物为蚕砂提取物。

根据本发明，在药物组合物和药物组合中，叶绿素提取物和地拉罗司或其可药用盐的重量比为3:1-20，更优选为3:5-15，最优选为3:7。

本领域技术人员可以理解，本发明的药物组合物、第一药物组合物和第二药物组合物，均可以制成本领域各种常规剂型。在优选的技术方案中，本发明的药物组合物、第一药物组合物和第二药物组合物为口服剂型或注射剂型。在本发明中，口服剂型包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、锭剂、滴丸剂、口服液、糖浆剂、混悬剂等等；注射剂型包括但不限于注射液、注射用粉针剂等等。第一药物组合物和第二药物组合物的剂型可以相同或不同。

根据本发明的另一个方面，本发明还涉及上述药物组合物或药物组合在制备用于预防和/或治疗铁过载的药物中的用途。

根据本发明的另一个方面，本发明还涉及叶绿素提取物在制备用于和地拉罗司或其可药用盐联合预防和/或治疗铁过载的药物中的用途。优选，所述叶绿素提取物为蚕砂提取物。

根据本发明的另一个方面，本发明还涉及地拉罗司或其可药用盐在制备用于和叶绿素提取物联合预防和/或治疗铁过载的药物中的用途。优选，所述叶绿素提取物为蚕砂提取物。