[发明专利]一种醋酸艾司利卡西平片的制备方法

权利要求书

1.一种醋酸艾司利卡西平片的制备方法，所述醋酸艾司利卡西平片的原料组成为：醋酸艾司利卡西平400重量份、交联羧甲基纤维素钠28～32重量份、聚维酮34～36重量份、硬脂酸镁3～4重量份；其中，交联羧甲基纤维素钠内加16重量份，余量为外加；聚维酮内加18重量份，余量为外加；

所述制备方法包括如下步骤：

I.活性成分的粉碎

醋酸艾司利卡西平经过机械粉碎，使得粒径D50＜20μm，D90＜80μm和D(4,3)＜40μm，过40～60目筛，得到粉碎过筛后的醋酸艾司利卡西平，备用；

II.制粒物料的混合

按照重量份，将步骤I得到的粉碎过筛后的醋酸艾司利卡西平、内加的交联羧甲基纤维素钠和内加的聚维酮混合，得到制粒物料；

III.制粒

将所述重量份的外加聚维酮用水配制成重量百分比浓度12％～15％的聚维酮浆液，加入到步骤II得到的所述制粒物料，混合均匀，得到湿颗粒；

IV.干燥

将步骤III得到的湿颗粒在50～65℃下干燥至水分≤3.0％，得到干颗粒；

V.整粒

将步骤IV得到的干颗粒过24目筛整粒，得到整粒后的干颗粒；

VI.外加辅料混合

将所述重量份的外加交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁与步骤V得到的整粒后的干颗粒混合，得到压片物料；

VII.压片

将步骤VI得到的压片物料压片，压片力15～18kN，片剂硬度16～20kgf。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述醋酸艾司利卡西平片的原料组成为：醋酸艾司利卡西平400重量份、交联羧甲基纤维素钠28重量份、聚维酮35重量份、硬脂酸镁4重量份，其中交联羧甲基纤维素钠内加16重量份，余量为外加，聚维酮内加18重量份，余量为外加。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤I中，醋酸艾司利卡西平经过万能粉碎机或锤式粉碎机粉碎。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤I中，醋酸艾司利卡西平用锤式粉碎机粉碎，每次装量为400～500g时，每次粉碎3～4秒，重复3次，使得粒径D50＜20μm，D90＜80μm和D(4,3)＜40μm，过40～60目筛，得到粉碎过筛后的醋酸艾司利卡西平，备用。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤II中，先取1/3所述重量份的步骤I得到的粉碎过筛后的醋酸艾司利卡西平，与所述重量份的内加的交联羧甲基纤维素钠和内加的聚维酮混合；再加入剩余的步骤I得到的粉碎过筛后的醋酸艾司利卡西平混合。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤II中，混合在三维混合机中进行。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤II的具体操作为：

先取1/3所述重量份的步骤I得到的粉碎过筛后的醋酸艾司利卡西平，与所述重量份的内加的交联羧甲基纤维素钠和内加的聚维酮在三维混合机中混合5～10min，转速20～25rpm；再加入剩余的步骤I得到的粉碎过筛后的醋酸艾司利卡西平混合5～10min，转速20～25rpm，得到制粒物料。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤III中，在高速剪切制粒机中进行。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤III中，所述高速剪切制粒机的搅拌速率为20～30Hz。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤III中，所述高速剪切制粒机的搅拌速率为25Hz。

11.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤III中，所述聚维酮浆料的加入速度为300～1200g/min。