[发明专利]一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域的一种生物材料的处理方法，一种新型的一体式经导管介入人工心脏瓣膜（包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）系统，其可植入人体的人工心脏瓣膜预装载于输送系统中，使用现场无需单独漂洗人工心脏瓣膜和装配，打开包装后即可直接进行植入手术，替换失去功能的病变心脏瓣膜。

背景技术

在当代人类社会中，心脏瓣膜病变已成为常见的心血管疾病之一。人体的心脏瓣膜（heart valve）是一个血流的单向阀门系统，心脏瓣膜系统包括左心的主动脉瓣和二尖瓣及右心的肺动脉瓣和三尖瓣，如果心脏瓣膜出现功能障碍，将影响心脏正常的泵血功能，损害心脏本身和全身其他脏器的健康，严重时更会危及生命。病变或其他原因失去功能的心脏瓣膜，可以通过外科手术方式开胸进行修补或替换，这种方式存在一系列的高风险因素，如感染、卒中、肾衰竭和其他与体外循环相关的严重并发症。近年来，通过微创或经皮介入的方式替换心脏瓣膜的手术方法已广泛获得了临床认可，该种手术通过穿刺皮肤的一个小切口，使用导管将压缩状态的人工心脏瓣膜送达病变的心脏瓣膜位置，然后释放人工瓣膜使其成为展开状态，行使正常的心脏瓣膜功能从而替换病变的人体原有心脏瓣膜。此种微创的手术方法与传统的开胸手术方法比较，极大地降低了对病人的创伤和各种手术并发症，是一种心脏瓣膜疾病治疗领域中革命性的创新。当前的经导管介入人工心脏瓣膜都是采用将动物源的瓣叶(主要是牛或猪的心包)固定于金属支架上的结构方式，而其中的金属支架部分的设计多种多样，主要包括两大类，一类是非自膨支架，即压缩状态的人工瓣膜输送到位后使用球囊进行扩张，使人工瓣膜展开；另一类是自膨支架，即支架用具备超弹性能的金属材料(主要是镍钛合金)制成，压缩状态的人工瓣膜输送到位后由支架自膨胀展开。

目前已出现的经导管介入人工心脏瓣膜系统都是以输送器与人工心脏瓣膜分离的方式提供，同时还包括一套压握装载装置，其可以将人工心脏瓣膜压缩安装到输送器上。即输送器为一个常规独立无菌包装；压握装载装置为一个常规独立无菌包装；可植入的人工心脏瓣膜为另外的特殊独立包装，该包装通常为塑料或玻璃的密封容器，内部灌装无菌且具有消毒灭菌功能的特殊保存液，人工心脏瓣膜浸泡于保存液中。系统使用前需先完成一个复杂精密的漂洗和装配过程，即植入手术前必须由经严格培训的专人，分别打开输送器、人工心脏瓣膜、压握装载装置的包装，将人工心脏瓣膜从保存液中取出，先进行一个生产商规定的严格漂洗操作，去除有毒的残留保存液，然后再将展开状态的、经漂洗的人工心脏瓣膜，按照生产商规定的过程，使用配套的压握装载装置，压握、装配到输送器中，器械才可以开始进行植入手术操作，整个过程必须为严格的无菌操作。

显然，现有的经导管人工心脏瓣膜的使用方式有着诸多缺点。首先，手术前的漂洗和装配过程相当复杂，一般要经历好几个步骤且耗时通常需要约半小时，这不但显著加长了整个手术时间，影响危重病人的治愈效果而且不可避免地对器械的无菌保障带来很大风险，从而显著增加患者手术相关感染的几率，而且现今部分手术过程中，当医生发现第一个植入的人工心脏瓣膜效果不好时，常常会采取再次植入第二个瓣中瓣的改善措施，此时再临时准备第二个人工心脏瓣膜会使病人在不适状态下等待过久，明显加大了手术风险；其次，“湿”态的，即经保存液保存的人工瓣膜体积较大，目前市场上主流配合容纳压缩后人工瓣膜的输送器鞘管直径多为18Fr至22Fr，过大的鞘管直径限制了可使用病人的范围，增加了介入时发生血管并发症的风险，同时在手术现场将较大体积的“湿”态的人工瓣膜压握装配到输送器中的操作会对瓣叶产生很大的挤压，可能造成瓣叶的损伤，从而显著影响瓣植入后的耐久性能；再其次，传统的保存液一般为醛类化合物，通常为戊二醛溶液，这些都是挥发性的对人体有毒性的化合物，并不完全符合生物相容性和临床使用安全的要求，所以人工心脏瓣膜使用前必须经历漂洗过程，去除瓣上残留的醛类化合物，而手术现场的漂洗很难保证彻底去除残留，从而带来毒性物质进入中心血液循环系统的风险；另外，由于传统生物瓣的生产和保存使用大量的醛类化合物，无论生产人员或手术室的医护人员都会接触相当量的醛类物质，给他们的健康带来不利影响；并且，独立保存液密封包装这种传统人工生物（组织）瓣的实现过程无法提供与其他常规医疗器械无菌包装同等级别的无菌保障水平，这也引入了附加的临床感染风险；最后，这种液体包装方式也对运输和保存环境提出很高的要求，也就意味着更高的质量风险和使用成本。

发明内容