[发明专利]一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统

权利要求书

1.一种一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，包括输送器及出厂前已装载于输送器上的人工心脏瓣膜，其特征在于：所述的人工心脏瓣膜采用生化干态技术处理，人工心脏瓣膜预装载于输送器上，术前打开输送器包装即可直接进行植入手术，所述的生化干态技术处理包括动物组织定型和干燥两部分，

一体式经导管介入人工心脏瓣膜的主要生产工艺包括但不限于：

（1）动物组织采集；

（2）组织清洁；

（3）组织初处理；

（4）组织固定；

（5）瓣叶成型；

（6）定型处理；

（7）瓣膜支架成型；

（8）瓣膜支架清洁/消毒；

（9）瓣膜装配；

（10）消毒/灭菌；

（11）输送器制造；

（12）输送器清洁/消毒；

（13）组织干燥；

（14）瓣膜装载；

（15）系统包装；

（16）系统灭菌；

其中“定型处理”，“组织干燥”，“消毒/灭菌”过程可在整个工艺流程的多个节点多次重复进行。

2.根据权利要求1所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述的定型处理包括预先对动物组织漂洗，去除未反应的动物组织固定用的化合物，然后使用定型处理液对动物组织进行处理，定型处理所用的定型处理溶液为有机化合物溶液，包含一种或多种非挥发性的，生物相容的,亲水性的有机化合物；该类有机化合物由多个碳原子和多个羟基构成，羟基连接于碳原子上，包含但不限于水溶性的多元醇、水溶性的糖类、甘油派生物和水溶性树胶。

3.根据权利要求2所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述的定型处理溶液浓度范围为30%-95%。

4.根据权利要求2所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述定型处理溶液浓度优选值为50%-70%。

5.根据权利要求2所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述定型处理溶液的体积与动物组织体积之比至少为2。

6.根据权利要求2所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述定型处理溶液的体积与动物组织体积之比的优选值为100。

7.根据权利要求1所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述定型处理至少需在15至25度的温度下浸泡120分钟，使定型处理溶液与包含在动物组织间隙中的水溶液达成平衡后，动物组织可脱离液体保存。

8.根据权利要求1所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述组织干燥的工艺参数为：温度15度-25度，相对湿度10%-30%，至少干燥4小时。

9.根据权利要求1所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述动物组织采集所用于制造人工心脏瓣膜的动物组织包括但不限于哺乳动物的心包、硬脑膜和腹膜。

10.根据权利要求1所述的一体式经导管介入人工心脏瓣膜系统，其特征在于：所述的系统包装采用阻菌包装材料，包装材料透气，可通过将整个包装好的系统暴露在环氧乙烷气体中或电离辐射中进行整体统一灭菌。