[发明专利]一种左乙拉西坦缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种左乙拉西坦缓释胶囊，该胶囊由左乙拉西坦缓释微丸填充入空心胶囊而制得，其特征在于：所述左乙拉西坦缓释微丸由内到外是由带药丸芯、隔离性包衣层、缓释包衣层、保护性包衣层组成；所述带药丸芯包括蔗糖空白丸芯及其表面的主药包衣层，所述主药包衣层是用主药包衣液喷洒在蔗糖空白丸芯表面后经干燥形成的，所述主药包衣液由左乙拉西坦和粘合剂在溶剂中溶解后混合制成；带药丸芯中各组份重量百分比为：左乙拉西坦10％-60％，粘合剂10％-30％，蔗糖空白丸芯10％-40％；所述隔离性包衣层、缓释包衣层、保护性包衣层的重量总和是含药丸芯的10％-100％。

2.根据权利要求1所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于：所述粘合剂是由聚乙二醇4000、乙基纤维素、羟丙甲纤维素中的一种或几种，所述溶剂是纯化水或乙醇之一或者二者组合。

3.根据权利要求1所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于：所述隔离性包衣层是由隔离性包衣液喷洒在带药丸芯表面后经干燥形成；所述隔离性包衣液由隔离包衣材料和抗黏剂在溶剂中溶解后混合制成；在隔离性包衣液固形物原料中，隔离包衣材料所占重量百分比为70％-95％，抗黏剂所占重量百分比为5％-30％。

4.根据权利要求3所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于：所述隔离包衣材料是聚乙二醇4000或羧甲基纤维素，所述抗黏剂是滑石粉，所述溶剂是纯化水或乙醇之一或者二者组合。

5.根据权利要求1或4所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于：所述缓释包衣层是由缓释包衣液喷洒在隔离性包衣层表面后经干燥形成；所述缓释包衣液是由丙烯酸树脂聚合物和渗透压调节剂在溶剂中溶解混合制成；在缓释包衣液固形物原料中，丙烯酸树脂聚合物所占重量百分比为20％-99％，渗透压调节剂所占重量百分比为1％～80％。

6.根据权利要求5所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于：所述丙烯酸树脂聚合物为Eudragit NE30D、Eudragit L30D、Eudragit RS中的一种或几种，所述渗透压调节剂为羟丙基甲基纤维素HPMC、聚乙烯吡咯烷酮PVP、聚乙烯醇PVA中的一种或几种，所述溶剂是纯化水或乙醇之一或者二者组合。

7.根据权利要求1或6所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于：所述保护性包衣层由保护性包衣液喷洒在缓释包衣层表面后经干燥制成，所述保护性包衣液由阻滞剂和助流剂在溶剂中溶解混合制成；在保护性包衣液固形物原料中，阻滞剂所占重量百分比为20％-90％，助流剂所占重量百分比为10％～80％。

8.根据权利要求7所述的左乙拉西坦缓释胶囊，其特征在于：所述阻滞剂为羟丙基甲基纤维素HPMC、聚乙烯吡咯烷酮PVP、聚乙烯醇PVA中的一种或几种，所述助流剂是滑石粉，所述溶剂是纯化水或乙醇之一或二者组合。

9.一种制备如权利要求1、2、3、4、6、8中任意一项所述的左乙拉西坦缓释胶囊的方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

步骤1：分别配制好主药包衣液、隔离性包衣液、缓释包衣液、保护性包衣液；

步骤2：将蔗糖空白丸芯预热后，在包衣锅中按照左乙拉西坦缓释微丸的结构从内到外依次进行喷液包衣、干燥、过筛、总混，最后填充入空心胶囊中得到产品。

10.一种如权利要求1、2、3、4、6、8中任意一项所述的左乙拉西坦缓释胶囊作为抗癫痫药物的用途。