[发明专利]一种盐酸维拉佐酮软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸维拉佐酮软胶囊，所述软胶囊包括囊壳和内容物，按重量份，其原料包括如下组分：

囊壳：明胶10份、甘油3.5-4.5份、水10份、防腐剂1.0-3.5份；

内容物：盐酸维拉佐酮1-10份、稀释剂40-90份、助悬剂1-5份、抗氧剂0-3份、防腐剂0-3份；

所述囊壳和内容物的重量比为2：5。

2.根据权利要求1所述的盐酸维拉佐酮软胶囊，其特征在于，所述稀释剂包括聚乙二醇类或植物油的一种或两种，所述聚乙二醇类选自聚乙二醇400、聚乙二醇2000，植物油选自玉米油、大豆油、花生油、麻油、橄榄油、葵花籽油、色拉油、棉籽油或菜籽油；所述稀释剂优选为聚乙二醇400、聚乙二醇2000。

3.根据权利要求1所述的盐酸维拉佐酮软胶囊，其特征在于，所述助悬剂包括乙基羟乙基纤维素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、苯甲酸、聚乙二醇中一种或几种，所述助悬剂优选为乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素。

4.根据权利要求1所述的盐酸维拉佐酮软胶囊，其特征在于，所述抗氧剂包括亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、乙二胺四乙酸、枸橼酸、苹果酸、抗坏血酸、肌醇中的一种或几种，所述抗氧剂优选为抗坏血酸、乙二胺四乙酸。

5.根据权利要求1所述的盐酸维拉佐酮软胶囊，其特征在于，所述防腐剂A包括山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯中一种或几种，所述防腐剂优选对羟基苯甲酸甲酯、山梨酸。

6.根据权利要求1所述的盐酸维拉佐酮软胶囊，其特征在于，所述内容物中还加入了潜溶剂，所述潜溶选自乙醇、甘油或丙二醇，所述潜溶剂的添加量按重量份为1-5份。

7.根据权利要求1所述的盐酸维拉佐酮软胶囊，其特征在于，所述固体分散体载体包括聚乙二醇6000、丙烯酸树脂。

8.根据权利要求1-7任一项所述的盐酸维拉佐酮软胶囊，其特征在于，按重量份，其原料包括如下组分：

囊壳：明胶10份、甘油3.5-4.5份、水10份，对羟基苯甲酸甲酯1.0-3.5份；

内容物：盐酸维拉佐酮1-10份，稀释剂聚乙二醇400 50-70份，助悬剂甲壳糖1-4份、羟丙基甲基纤维素1-4份，抗氧剂抗坏血酸1-2份，防腐剂对羟基苯甲酸甲酯1-2份；

所述囊壳和内容物的重量比为2:5。

9.权利要求1-8任一项所述盐酸维拉佐酮软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

囊壳液的制备：称取明胶，甘油，水，混合均匀，80℃水浴加热溶解，加入对羟基苯甲酸甲酯经搅拌，抽真空脱气后，70℃保温备用；

囊壳内容物的制备：称取盐酸维拉佐酮固体分散体4g、聚乙二醇、甘油、羟丙基甲基纤维素、抗坏血酸、对羟基苯甲酸甲酯，混合均匀，备用；

将上述的囊壳内容物与囊壳装入自动旋转轧囊机中，温度控制在40-50℃，制备成盐酸维拉佐酮软胶囊。