[发明专利]贝萨罗汀软胶囊及其制备方法有效
| 申请号： | 201710084373.5 | 申请日： | 2017-02-16 |
| 公开（公告）号： | CN108434116B | 公开（公告）日： | 2021-05-11 |
| 发明（设计）人： | 沈福星;刘波;丁超;张九春 | 申请（专利权）人： | 人福普克药业（武汉）有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/48 | 分类号： | A61K9/48;A61K31/192;A61K47/10;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 赵天月 |
| 地址： | 430206 湖北省武*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 贝萨罗汀 软胶囊 及其 制备 方法 | ||
1.一种贝萨罗汀软胶囊，其特征在于，包括：内容物和软胶囊壳，其中，所述内容物包括贝萨罗汀、低分子量聚乙二醇、高分子量聚乙二醇以及聚山梨酯，
所述贝萨罗汀和所述低分子量聚乙二醇、所述高分子量聚乙二醇、所述聚山梨酯的重量比为1：(4-8)：(0.5-1.5)：(0.6-1.0)，
所述低分子量聚乙二醇的分子量为200-600，所述高分子量聚乙二醇的分子量为1000-4000。
2.根据权利要求1所述的贝萨罗汀软胶囊，其特征在于，所述低分子量聚乙二醇的分子量为400。
3.根据权利要求1所述的贝萨罗汀软胶囊，其特征在于，所述高分子量聚乙二醇的分子量为2000。
4.根据权利要求1所述的贝萨罗汀软胶囊，其特征在于，所述聚山梨酯为选自聚山梨酯20、聚山梨酯40和聚山梨酯60中的至少之一。
5.根据权利要求1所述的贝萨罗汀软胶囊，其特征在于，所述聚山梨酯为聚山梨酯20。
6.根据权利要求1所述的贝萨罗汀软胶囊，其特征在于，所述贝萨罗汀中D90小于20微米。
7.根据权利要求1所述的贝萨罗汀软胶囊，其特征在于，所述贝萨罗汀和所述低分子量聚乙二醇、所述高分子量聚乙二醇、所述聚山梨酯的重量比为1：6：1：0.8。
8.一种制备权利要求1-7中任一项所述贝萨罗汀软胶囊的方法，包括：
(1)将所述贝萨罗汀、所述低分子量聚乙二醇、所述高分子量聚乙二醇和所述聚山梨酯混合加热，以便得到混合药液；
(2)将所述混合药液和胶液压在软胶囊机上进行压制，以便得到贝萨罗汀软胶囊。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，步骤(1)是按照下列步骤进行的：
(1-1)将所述高分子量聚乙二醇和所述聚山梨酯与所述低分子量聚乙二醇混合加热，以便得到混合熔体；
(1-2)将所述混合熔体进行冷却后与所述贝萨罗汀进行混合，以便得到混合药液。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，在步骤(1-1)中，所述混合加热的温度为60～80摄氏度。
11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，在步骤(1-2)中，冷却后的混合熔体的温度为35～45摄氏度。
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