[发明专利]一种艾塞那肽鼻腔给药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种艾塞那肽鼻腔给药制剂，其特征在于，该制剂为冻干粉形式，复溶溶液组成为：壳聚糖为1.5%，α-甘油磷酸钠为1.0%，氯化钙为1.6%，艾塞那肽质量浓度低于0.5%；或者，壳聚糖为1.5%，β-甘油磷酸钠为1.1%，氯化镁为1.0%，艾塞那肽质量浓度低于0.5%。

2.根据权利要求1所述的给药制剂，其特征在于所说的壳聚糖为壳聚糖及其衍生物，分子量范围为8~37万，脱乙酰度大于80%。

3.根据权利要求2所述的给药制剂，其特征在于所说的壳聚糖为羟丙基壳聚糖或壳聚糖季铵盐。

4.一种如权利要求1所述的艾塞那肽鼻腔给药制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）室温下将壳聚糖溶解于乳酸溶液中，搅拌至完全溶解；

（2）将甘油磷酸钠和无机盐用水溶解制成混合溶液，在冰浴条件下，将甘油磷酸钠和无机盐混合溶液缓慢加入壳聚糖溶液中，低速搅拌充分混匀；所述的无机盐指氯化钙或者氯化镁；所述的甘油磷酸钠指α-甘油磷酸钠或者β-甘油磷酸钠；

（3）在壳聚糖、甘油磷酸钠和无机盐混合溶液中加入艾塞那肽，调整溶液的pH值至4.0-6.0，冷冻干燥得到冻干粉鼻腔给药制剂。