[发明专利]血栓弹力图仪质控品及其制备方法

说明书

本发明公开了一种质控品，包括质控品1和质控品2，其特征在于，所述质控品1包括如下组分：2‑6重量份的富因子羊血浆，2‑5重量份的羊血清和1‑4重量份的纤维蛋白原母液；所述质控品2包括如下组分：1‑4重量份的乏因子羊血浆，5‑10重量份的羊血清和0.3‑2重量份的纤维蛋白原母液，所述纤维蛋白原母液由纤维蛋白原溶于羊血清制得，其中纤维蛋白原所占质量百分数为10%；本发明血栓弹力图仪质控品制备过程中无需提取凝血因子，简化了制备步骤，易操作，成本低，同时结果准确，稳定性能好；本发明血栓弹力图仪质控品与已上市美国Haemoscope公司生产的质控品检测结果基本吻合，可以代替已上市美国Haemoscope公司生产的质控品，降低客户的使用成本。

技术领域

本发明涉及临床血栓弹力图仪凝血检测项目质量控制领域，尤其涉及一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法。

背景技术

血栓弹力图仪用于监测血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。血栓弹力图仪广泛应用于心脏外科、器官移植、肿瘤和放射治疗中或后期的术后出血和/或血栓形成的情况监测。

血栓弹力图仪采用凝固法模拟生理血液凝固条件。加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，样本发生凝固。仪器内部的电机驱动承载血 标本的样品杯以一定角度(如4度45分)和周期(如10秒)转动，一旦血栓形成，置于血标本样品杯中的金属探针受到标本的切应力作用，随之出现左右旋动。金属针的旋动被非接触式角度旋动传感器(如电感式角度传感器)感应，转化为电量交给处理器处理，仪器的软件会自动记录所测血样的动力学变化，便形成凝血曲线。

凝血是一个非常复杂的生理生化级联反应，其实质是通过一系列的酶促反应。可分为凝血酶原激活物的形成、凝血酶原的激活和纤维蛋白的生成三个基本步骤。根据凝血酶原激活物形成途径的不同，血液凝固可分为内源性通路凝血、外源性通路凝血和内外源共同通路凝血。其中不同的参数代表的意义如下：

R值:反应时间，是指血样开始运作至第一块可检测得到的血凝块(仪器扫描图上幅度= 2mm)形成所需的时间。R值因抗凝剂及凝血因子缺乏而延长，因血液呈高凝状态而缩短。

K值:血凝块的形成时间，是指从测量R值终点起(血凝块开始形成）至血凝块硬度达到某一固定水平(振幅=20mm)的时间。因此，K值用来评估血凝块强度达到某一水平的速度或动力学特性。K值的缩短受增加的纤维蛋白原水平的影响，而受到血小板功能的影响则较小。

Angle值:血凝块逐渐形成的动力学特性，Angle与K时间密切相关，因为两者都是血凝块聚合速度函数。在血液处于低凝状态时，血凝块的最终状况是振幅达不到20mm(此时K无法确定）。因此，Angle比K时间更全面。

MA值:最大振幅，用来评估已形成的血凝块的最大强度或硬度(最大切应系数），影响血凝块强度的因素有两个，即纤维蛋白和血小板，其中血小板作用要比纤维蛋白大。

随着血栓弹力图仪检测项目不断拓展到疾病诊断和治疗的各个领域，对检测仪器进行检验室内的质量控制也显得尤为重要。经查询国家食品药品监督管理局网站，取得血栓弹力图仪质控品注册批文仅有两家单位:一家为进口，市场上限制供应，且价格不菲；一家为国产，没有商品化供应。因此提供一种用羊血浆制备的血栓弹力图仪质控品方法及制得质控品具有现实意义：一是为本公司研发的血栓弹力图仪临床监测提供质控依据和方法。二是拓宽使用在进口血栓弹力图仪和相关的国产血栓弹力图仪上。