[发明专利]一种麦考酚钠肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种麦考酚钠肠溶片，其特征在于，由片芯和肠溶包衣层组成；

其中，肠溶包衣层包含重量百分比为5～15％的肠溶材料；

片芯由以下重量百分比的组分制成：麦考酚钠40～73％，填充剂10～25％，粘合剂5～10％，崩解剂8～15％，稀释剂2～5％，助流剂1～3％，润滑剂1～2％；

所述肠溶包衣层重量为片芯重量的10％。

2.根据权利要求1所述的麦考酚钠肠溶片，其特征在于，所述片芯由以下重量份数的组分制成：麦考酚钠56.5份，填充剂17.5份，粘合剂7.5份，崩解剂11.5份，稀释剂3.5份，助流剂2份，润滑剂1.5份；

所述肠溶包衣层由以下重量份数的组分制成：肠溶材料13.5份，黄氧化铁0.025份，遮光剂0.93份，靛蓝0.0126份，乙醇100份。

3.根据权利要求1所述的麦考酚钠肠溶片，其特征在于，所述填充剂和稀释剂选自淀粉、乳糖、糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素和糖粉中的一种或者两种以上任意比例的混合物。

4.根据权利要求1所述的麦考酚钠肠溶片，其特征在于，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠和海藻酸钠中的一种或者两种以上任意比例的混合物。

5.根据权利要求1所述的麦考酚钠肠溶片，其特征在于，所述粘合剂选自淀粉、预胶化淀粉、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中一种或者两种以上任意比例的混合物。

6.根据权利要求1所述的麦考酚钠肠溶片，其特征在于，所述肠溶材料选自醋酸纤维素酞酸酯、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯和羟丙基纤维素酞酸酯中的一种或者两种以上任意比例的混合物。

7.一种麦考酚钠肠溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤(1)、称取片芯处方量的原辅料，分别过80～100目筛备用；

步骤(2)、将过筛后的原辅料投入到湿法制粒机中，预混，喷入适量的乙醇制粒，干燥，整粒；

步骤(3)、将整粒后的物料加入混合机中，再加入助流剂和润滑剂，混合均匀，压片得片芯；

步骤(4)、称取肠溶包衣层处方量的原辅料加入到浓度为75～95wt％乙醇中，搅拌至溶解，并加入遮光剂、色靛，得包衣液；

步骤(5)、取步骤(3)所得的片芯置包衣锅内，预热15～30分钟后开始向包衣锅内喷步骤(4)所得的包衣液，同时吹热风，当增重8～12％时，停止包衣，干燥，得所述麦考酚钠肠溶片。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的预混时间为3～8分钟；干燥后的颗粒水分控制在1.5～3.5％之间；整粒采用Φ1.5mm尼龙筛网整粒。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中混合机的混合时间为2～7分钟，压片硬度控制在40～80N。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(5)中的包衣锅的转速为10～15rpm，进风温度为55～65℃；干燥温度为60～70℃。