[发明专利]长春瑞滨单酒石酸盐及其药物用途

权利要求书

1.一种结晶长春瑞滨单酒石酸盐。

2.根据权利要求1所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中结晶长春瑞滨单酒石酸盐作为溶剂化物存在。

3.根据权利要求2所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中结晶长春瑞滨单酒石酸盐溶剂化物含有有机溶剂和/或水。

4.根据权利要求3所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中所述有机溶剂为醇、酯、酮、醚或其混合物。

5.根据权利要求4所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中所述有机溶剂为丙酮、二乙基酮、乙酸乙酯、异丙醇或其混合物。

6.根据权利要求2至5中任一项所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中结晶长春瑞滨单酒石酸盐溶剂化物在结晶长春瑞滨单酒石酸盐的晶体结构中含有小于25％(w/w)，优选小于20％(w/w)，更优选小于15％(w/w)，更优选小于10％(w/w)，更优选小于5％(w/w)，更优选小于2.5％(w/w)，最优选小于1.5％(w/w)的有机溶剂。

7.根据权利要求5或6所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中有机溶剂为丙酮、异丙醇或其混合物。

8.根据权利要求2至7中任一项所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中结晶长春瑞滨单酒石酸盐溶剂化物为水合物。

9.根据权利要求8所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中结晶长春瑞滨单酒石酸盐水合物在结晶长春瑞滨单酒石酸盐的晶体结构中含有0.5-10％(w/w)，优选3-7％(w/w)的水，和小于2.5％(w/w)，更优选小于1.5％(w/w)，最优选小于0.75％(w/w)的有机溶剂。

10.根据权利要求8或9所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中结晶长春瑞滨单酒石酸盐水合物的特征在于粉末X射线衍射图，所述粉末X射线衍射图包含位于7.9°、9.5°、10.3°、10.8°和13.4°、13.6°和14.5°(每个±0.2°)的平均衍射角(2θ)处的峰。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中结晶长春瑞滨单酒石酸盐的特征在于显示热稳定性，该热稳定性产生：

在25℃±2℃2周后长春瑞滨的降解杂质小于0.1％，优选在25℃±2℃1个月后长春瑞滨的降解杂质小于0.1％，更优选在25℃±2℃3个月后长春瑞滨的降解杂质小于0.1％，更优选在25℃±2℃6个月后长春瑞滨的降解杂质小于0.1％，

更优选在40℃±2℃2周后长春瑞滨的降解杂质小于0.1％，更优选在40℃±2℃1个月后长春瑞滨的降解杂质小于0.1％，更优选在40℃±2℃3个月后长春瑞滨的降解杂质小于0.1％，最优选在40℃±2℃6个月后长春瑞滨的降解杂质小于0.1％。

12.根据权利要求7所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中结晶长春瑞滨单酒石酸盐的特征在于显示热稳定性，该热稳定性产生：

在60℃±2℃1周后长春瑞滨的降解杂质小于0.1％，和/或在60℃±2℃8周后长春瑞滨的降解杂质小于0.3％。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的结晶长春瑞滨单酒石酸盐，其中结晶长春瑞滨单酒石酸盐的特征在于显示光稳定性，该光稳定性产生：

暴露15分钟后3,6-环氧长春瑞滨小于0.1％，暴露30分钟后3,6-环氧长春瑞滨小于0.2％，暴露60分钟后3,6-环氧长春瑞滨小于0.3％，和/或暴露120分钟后3,6-环氧长春瑞滨小于0.5％。