[发明专利]用于在受控环境外壳中保护及去保护流体路径的设备及方法

说明书

受控环境外壳包含用于保护和去保护流体路径的机器人臂操纵系统和在受控环境外壳内的拭子。设备允许在受控环境外壳被去污之前保护流体路径免受危险的去污蒸汽和化学品。设备允许流体路径不受保护，而不使用手套或在去污完成时降低受控环境外壳的完整性的其他构件。设备和方法允许待自动化的保护、去保护和去污序列。在一些实施例中，流体路径包含填充针，其可用可抛弃式整体注射成型的聚合物填充针护套而可移除地和无菌地密封。设备和方法进一步允许使用设置在拭子保持器中的拭子，拭子保持器为无菌且可移除地密封到拭子盖，以保护拭子免受去污蒸汽的影响。

相关申请的交互参考

本申请的课题涉及美国专利申请14/890,223中的公开内容，其是2012年7月20日提交PCT申请的美国国家阶段PCT/US2012/047765，其要求于2011年7月22日提交临时申请61/510,780的优先权。所有这些申请通过引用并入本文。

技术领域

这份文件一般关于用于在受控环境外壳中处理材料的设备和方法，包括使用受保护和未受保护的流体路径而无菌地填充药物容器的设备和方法。

背景技术

受控环境外壳是本领域中已知的。这种外壳(例如)用以容纳危险材料。在其他例子中，受控环境外壳用以提供具有有限数量的微粒的受控环境。

在本领域中，受控环境外壳通常装有用于将材料传送进出外壳的埠，并且埠装有用于手动操纵在外壳内侧的设备、零件或材料的手套。这种手套具有显著的穿刺危险。

在本领域已知的一些例子中，受控环境外壳还用以限制暴露于活的微粒。这种受控环境外壳可能需要用于细胞培养物的无菌处理及用于制造药品、医疗装置、食品或食品成分。在这些情况下，需要对受控环境外壳进行去污。这可使用蒸汽热处理或使用化学试剂化学处理。在本领域已知的合适的化学试剂包含过氧化氢、臭氧、β-丙内酯、氮丙啶、甲醛、二氧化氯、环氧乙烷、环氧丙烷和过乙酸。在大多数情况中，去污和除菌操作必须在清洁工艺之前进行。这种清洁工艺具有通过简单的机械和化学作用而移除主要污染物的功能。

在习知技术的一些例子中，受控环境还含有自动化设备。这种自动化设备包括用于填充小瓶的机器。位于受控环境中的自动化设备通常具有这样的尺寸和复杂度，使得其不能完全自动地操作，而无需人为干预。这种人为干预通常需要使用具有穿刺的相关风险的手套。

受控环境外壳内的流体路径可由挠性管材料所制成，且可因此具有显著的气体渗透性。已知天然存在于空气中的气体(诸如氧气和二氧化碳)以及化学去污剂扩散到这些管材料。这些试剂在挠性管中的累积和随后的延迟释放可能是在操作期间的主要污染问题。这特别适用于对暴露于烷化剂、氧化剂、自由基或二氧化碳敏感的产品或溶液。涉及使用手套的人为干预的通常例子是在去污完成之后安装流体路径或多个流体路径。

鉴于上述，仍然有用于不需要经由使用手套而进行人为干预的受控环境的需求。

发明内容

在本发明的一个态样中，提供有一种用于在受控环境外壳内安装流体路径的方法，包含以下步骤：保护流体路径免受流体路径外部的环境；将流体路径引入受控环境外壳；对受控环境外壳进行去污；及在受控环境外壳内机械地去保护流体路径。可通过机器人臂操纵系统而机械地去保护。在将流体路径引入受控环境外壳中之后，自动完成对受控环境外壳进行去污。在对受控环境外壳进行去污之后，自动地进行去保护。