[发明专利]抗-因子D抗体制剂

权利要求书

1.一种药物制剂，所述药物制剂包含治疗有效量的单克隆抗-因子D抗体、调节pH到5.0至5.4的缓冲剂、冻干保护剂和表面活性剂。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其中所述pH为约5.3。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的药物制剂，其中所述冻干保护剂与抗体的比率是约60至100摩尔冻干保护剂∶1摩尔抗体。

4.根据权利要求3所述的药物制剂，其中所述冻干保护剂与抗体的比率是约80摩尔冻干保护剂∶1摩尔抗体。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物制剂，其中所述缓冲剂是组氨酸缓冲剂。

6.根据权利要求5所述的药物制剂，其中所述组氨酸缓冲剂以约5mM至约15mM的量存在。

7.根据权利要求6所述的药物制剂，其中所述组氨酸缓冲剂以约7mM至约13mM的量存在。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的药物制剂，其中所述冻干保护剂包含一种或多种多元醇。

9.根据权利要求8所述的药物制剂，其中所述多元醇中的至少一种是还原糖或非还原糖。

10.根据权利要求9所述的药物制剂，其中所述还原糖是α，α-海藻糖。

11.根据权利要求9所述的药物制剂，其中所述非还原糖是蔗糖。

12.根据权利要求8所述的药物制剂，其中所述多元醇中的至少一种是二糖。

13.根据权利要求1至10中任一项所述的药物制剂，其中所述表面活性剂包含一种或多种聚山梨醇酯和/或泊洛沙姆。

14.根据权利要求13所述的药物制剂，其中所述聚山梨醇酯是聚山梨醇酯20。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的药物制剂，其中所述单克隆抗-因子D抗体包含：与HVR1-HC：GYTFTNYGMN(SEQ ID NO：3)；HVR2-HC：WINTYTGETTYADDFKG(SEQ ID NO：4)；HVR3-HC：EGGVNN(SEQ ID NO：5)的HVR序列具有至少98％或至少99％序列同一性的重链高变区(HVR-HC)，和/或与HVR1-LC：ITSTDIDDDMN(SEQ ID NO：8)；HVR2-LC：GGNTLRP(SEQ IDNO：9)；和HVR3-LC：LQSDSLPYT(SEQ ID NO：10)的HVR-LC序列具有至少98％或至少99％序列同一性的轻链高变区(HVR-LC)。

16.根据权利要求15所述的药物制剂，其中所述单克隆抗-因子D抗体包含：HVR1-HC：GYTFTNYGMN(SEQ ID NO：3)；HVR2-HC：WINTYTGETTYADDFKG(SEQ ID NO：4)；HVR3-HC：EGGVNN(SEQ ID NO：5)的HVR-HC，和/或HVR1-LC：ITSTDIDDDMN(SEQ ID NO：8)；HVR2-LC：GGNTLRP(SEQ ID NO：9)；和HVR3-LC：LQSDSLPYT(SEQ ID NO：10)的HVR-LC。

17.根据权利要求15或16所述的药物制剂，其中所述单克隆抗-因子D抗体包含：与SEQID NO：2的重链的可变区序列具有至少85％、或至少90％、或至少95％、或至少98％、或至少99％序列同一性的重链可变区序列，和/或与SEQ ID NO：7的轻链的可变区序列具有至少85％、或至少90％、或至少95％、或至少98％、或至少99％序列同一性的轻链可变区序列。