[发明专利]用于治疗HCV的固体药物组合物

权利要求书

1.一种固体药物组合物，该固体药物组合物包含：

(1)被配制成无定形固体分散物的100mg化合物1该无定形固体分散物进一步包含按重量计从50％至80％的第一药学上可接受的聚合物和按重量计从5％至15％的第一药学上可接受的表面活性剂；以及

(2)被配制成无定形固体分散物的40mg化合物2该无定形固体分散物进一步包含按重量计从50％至80％的第二药学上可接受的聚合物和按重量计从5％至15％的第二药学上可接受的表面活性剂。

2.如权利要求1所述的固体药物组合物，其中由化合物1配制成的无定形固体分散物包含按重量计20％的化合物1，并且由化合物2配制成的无定形固体分散物包含按重量计10％的化合物2。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的固体药物组合物，其中该组合物是片剂，该片剂包含(1)包含所述100mg化合物1的第一层以及(2)包含所述40mg化合物2的第二层。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的固体药物组合物，其中所述第一和第二聚合物是共聚维酮，并且所述第一和第二表面活性剂是维生素E TPGS。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的固体药物组合物，其中所述第一和第二聚合物是共聚维酮，并且所述第一表面活性剂是维生素E TPGS，并且所述第二表面活性剂是维生素E TPGS和丙二醇单辛酸酯的组合。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的固体药物组合物，其中该组合物具有以下体外释放曲线：当使用具有日本沉降篮的标准USP溶解装置2(桨)，在37℃以75RPM进行操作，将该组合物溶解于1000mL的溶解介质中时，该组合物中至少80％的化合物1在3小时内被释放，并且该组合物中至少80％的化合物2在3小时内被释放，其中该溶解介质为含有1％聚山梨醇酯80的0.1M醋酸盐缓冲液(pH 4.0)。

7.根据权利要求1-5中任一项所述的固体药物组合物，其中该组合物具有以下体外释放曲线：当使用具有日本沉降篮的标准USP溶解装置2(桨)，在37℃以75RPM进行操作，将该组合物溶解于1000mL的溶解介质中时，该组合物中至少90％的化合物1在3小时内被释放，并且该组合物中至少90％的化合物2在3小时内被释放，其中该溶解介质为含有1％聚山梨醇酯80的0.1M醋酸盐缓冲液(pH 4.0)。

8.根据权利要求1-5中任一项所述的固体药物组合物，其中该组合物具有以下体外释放曲线：当使用具有日本沉降篮的标准USP溶解装置2(桨)，在37℃以75RPM进行操作，将该组合物溶解于1000mL的溶解介质中时，该组合物中至少80％的化合物1在100分钟内被释放，并且该组合物中至少80％的化合物2在100分钟内被释放，其中该溶解介质为含有1％聚山梨醇酯80的0.1M醋酸盐缓冲液(pH 4.0)。

9.根据权利要求1-5中任一项所述的固体药物组合物，其中该组合物具有以下体外释放曲线：当使用具有日本沉降篮的标准USP溶解装置2(桨)，在37℃以75RPM进行操作，将该组合物溶解于1000mL的溶解介质中时，该组合物中至少40％的化合物1在50分钟内被释放，并且该组合物中至少50％的化合物2在50分钟内被释放，其中该溶解介质为含有1％聚山梨醇酯80的0.1M醋酸盐缓冲液(pH 4.0)。

10.根据权利要求1-5中任一项所述的固体药物组合物，其中该组合物具有以下体外释放曲线：当使用具有日本沉降篮的标准USP溶解装置2(桨)，在37℃以75RPM进行操作，将该组合物溶解于1000mL的溶解介质中时，该组合物中至少10％的化合物1在25分钟内被释放，并且该组合物中至少20％的化合物2在25分钟内被释放，其中该溶解介质为含有1％聚山梨醇酯80的0.1M醋酸盐缓冲液(pH 4.0)。

11.根据权利要求1-5中任一项所述的固体药物组合物，其中该组合物具有以下体外释放曲线：当使用具有日本沉降篮的标准USP溶解装置2(桨)，在37℃以75RPM进行操作，将该组合物溶解于1000mL的溶解介质中时，该组合物中80％-100％的化合物1在100分钟内被释放，并且该组合物中85％-100％的化合物2在100分钟内被释放，其中该溶解介质为含有1％聚山梨醇酯80的0.1M醋酸盐缓冲液(pH 4.0)。