[发明专利]测试容器的完整性测试方法和装置

说明书

本发明涉及一种对测试容器(1)进行完整性测试的方法、装置以及该装置的用途，该测试容器(1)包括至少一种柔性壳体材料，所述方法包括步骤：将测试流体填充到测试容器(1)中；以及检测直接存在于测试容器(1)外部的测试流体。该测试流体被设计成通过测试容器(1)的无损的外壳材料的测试流体的渗透率不大于1·10^‑6mbar·m/(s·bar)。

技术领域

本发明涉及一种对柔性测试容器进行完整性测试的方法和装置。

背景技术

气密密封的柔性容器(如塑料袋)广泛用于生物处理。在许多应用中，柔性容器用于容纳细胞培养液、血袋、生物反应器的溶液等。在使用过程中保持无菌的无菌容器通常特别用于生物处理。

由于使用柔性容器或袋子(特别是使用所谓的“一次性袋子”)的危险性越来越高，因而对这种容器或袋子的泄漏测试的灵敏度的要求也增加。因此，进行泄漏测试的相应标准经常被改变和修改。通常，该标准经常受到最敏感的已知测试方法的启发。

为了识别不适合无菌使用的已损坏的容器，在使用前经常要对柔性容器进行泄漏测试和/或完整性测试。这里，待检查的柔性容器(以下也称为测试容器)填充有检查流体(特别是检查气体)并设置在可密封的检查容器中。检查容器中的压力通常比测试容器中的压力更低，优选地为真空。如果测试容器发生泄漏，那么由于测试容器和检查容器之间的压力差，检查流体会泄漏离开测试容器并在检查容器中被检测到。

如果检查容器中检测不到检查流体时，那么检查容器将通过泄漏测试和/或完整性测试。如果由于泄漏而在检查容器中检测到检查流体，那么测试容器不适合用作无菌容器。随着泄漏密封性的要求越来越高，能够检测到小泄漏的要求也特别越来越高。因此，在某些情况下，有必要或有助于能够检测出最小的检查流体量，并能够可靠地区分由来自测量背景(measuring background)或噪音的泄漏而导致的检查流体的检测。

特别地，在对泄漏测试的灵敏度和可靠性要求特别高的情况下，特别证明了使用氦气作为检查气体。一方面，氦气甚至可以以可靠的方式穿透非常小的漏洞。另一方面，可以用简单的方法非常可靠地检测到氦气并且可以区别于其它背景气体(backgroundgase)。

发明内容

考虑到许多技术领域(特别是生物处理)对完整性测试的要求不断增加，本发明的目的在于进一步提高在更大的、更柔韧的测试容器中检测更小泄漏的可靠性。

该目的由独立权利要求的方案解决。从属权利要求涉及优选的实施例。

在第一方面，本发明涉及一种对测试容器进行完整性测试的方法，该测试容器包括至少一种柔性外壳材料。该方法包括以下步骤：

-将检查流体填充到测试容器中；和

-检测直接存在于测试容器外部的检查流体；

其中，检查流体被配置成通过测试容器的完好无损的外壳材料的检查流体的渗透率不大于1·10^-6mbar·m/(s·bar)。

采用本发明的方法可以检查测试容器的完整性，特别是可以检查测试容器的泄漏，例如外壳材料的泄漏。将具有柔性壁的测试容器(例如塑料袋)作为测试容器进行检查。测试容器在至少一个点处具有开口，通过该开口可以将检查流体引入到测试容器中。为此，测试容器具有联接件，该联接件用于在其开口处与供应管线连接。

本发明方法的技术优点是可以以特别高的精度和/或特别可靠的方式检测到测试容器中的泄漏。本发明的这个优点在大型测试容器(例如容积为几升，优选地为几十升，特别优选地超过一百升的柔性塑料袋)中特别显著。