[发明专利]由组分VI制造AFOD静脉注射剂的方法

权利要求书

1.一种制造AFOD静脉注射剂的方法，包括以下步骤：

a)以1:9的稀释比用冷的注射用水(WFI)将组分IV1+IV4糊剂溶解以产生悬浮液；

b)向该悬浮液中加入乙酸钠以达到20mM的浓度，将该悬浮液的pH调节至约3～8，并搅拌直至完全溶解；

c)将该悬浮液冷却至0～20℃的温度；

d)用过滤器进行压滤；

e)收集包含新发现的蛋白质KH 24、KH 25、KH 26和KH 27的第一AFOD糊剂；

f)在pH 3～8的条件下以1:9的稀释比用TRIS-HCL缓冲液将该第一AFOD糊剂溶解；

g)在10℃的温度下离心该第一AFOD糊剂以获得上清液；

h)用深度过滤器过滤该上清液以获得第一澄清滤液；

i)在该第一澄清滤液中添加吐温-80至1重量％的浓度，以及TNBP至0.3重量％的浓度，同时将溶液在25℃的温度下保持6小时；

j)将该溶液冷却至1℃的温度；

k)调节pH至约3～8，加入冷的醇至10～40重量％的浓度，同时冷却直至温度为-5℃；

l)离心以获得第二AFOD糊剂；

m)在pH 3～8的条件下以1:50的稀释比用TRIS-HCL缓冲液将该第二AFOD糊剂溶解，并调节pH至约3～8，以获得第二溶液；

n)用深度过滤器过滤该第二溶液以获得第二澄清滤液；

o)用超滤膜将该第二澄清滤液超滤至3重量％的浓度；

p)用10体积％的冷WFI透析该第二澄清滤液；

q)用20nm过滤器对该第二澄清滤液进行纳米过滤以除去病毒；

r)将该第二澄清滤液浓缩至7.5重量％蛋白质并将pH调节至约7；

s)向该第二澄清滤液中加入白蛋白至2.5重量％的浓度作为稳定剂；并且

t)填装并对该第二澄清滤液进行无菌过滤，以得到AFOD静脉注射剂。

2.权利要求1的方法，其中步骤d)的过滤器从由endures、s-100和0.45μm构成的群组中选出。

3.权利要求1的方法，其中步骤h)还包括用深度过滤器以10CP+90SP进行过滤。

4.权利要求3的方法，其中该上清液随后以0.45μm进行过滤。

5.权利要求1的方法，其中步骤n)还包括用深度过滤器以10CP+90SP进行过滤。

6.权利要求5的方法，其中该第二溶液随后以0.45μm进行过滤。

7.一种治疗患者的方法，包括用权利要求1的方法获得的AFOD静脉注射剂对有此需要的患者进行给药，

其中该AFOD静脉注射剂将受损的和有病的细胞转化或修复成健康的细胞，

其中该AFOD静脉注射剂保护细胞改变，并且

其中该AFOD静脉注射剂将信号发送给患者身体以产生健康的新细胞，从而防止新细胞受细胞内和细胞外损伤信号的影响。

8.一种阻止HIV-1和HIV-2在患者体内复制的方法，包括用权利要求1的方法获得的AFOD静脉注射剂对有此需要的患者进行给药。

9.一种杀死患者体内的HIV-1和HIV-2的方法，包括用权利要求1的方法获得的AFOD静脉注射剂对有此需要的患者进行给药。

10.一种预防患者体内感染HIV-1和HIV-2的方法，包括用权利要求1的方法获得的AFOD静脉注射剂对有此需要的患者进行给药。

11.根据权利要求1的方法生产的AFOD静脉注射剂。

12.权利要求11的AFOD静脉注射剂，其中该AFOD静脉注射剂为液体形式。

13.权利要求11的AFOD静脉注射剂，其中该AFOD静脉注射剂为冻干形式。