[发明专利]吡咯甲酰胺的固体组合物有效
| 申请号： | 201680007114.6 | 申请日： | 2016-01-25 |
| 公开（公告）号： | CN107205984B | 公开（公告）日： | 2019-11-12 |
| 发明（设计）人： | 田边秀章;山田美奈 | 申请（专利权）人： | 第一三共株式会社 |
| 主分类号： | A61K31/40 | 分类号： | A61K31/40;A61K9/20;A61K9/36;A61P9/00;A61P9/04;A61P9/06;A61P9/10;A61P9/12;A61P13/12;A61P43/00 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 赵苏林;李炳爱 |
| 地址： | 日本*** | 国省代码： | 日本;JP |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 吡咯 甲酰胺 固体 组合 | ||
1.医药用固体组合物，其特征在于包含作为具有下式(I)的化合物的(S)-1-(2-羟乙基)-4-甲基-N-[4-(甲基磺酰基)苯基]-5-[2-(三氟甲基)苯基]-1H-吡咯-3-甲酰胺以及具有在5-50μm的范围内的平均粒径的乳糖水合物：
。
2.根据权利要求1所述的医药用固体组合物，其中所述乳糖水合物是具有在15-50μm的范围内的平均粒径的乳糖水合物。
3.根据权利要求1所述的医药用固体组合物，其中所述乳糖水合物是具有在15-40μm的范围内的平均粒径的乳糖水合物。
4.根据权利要求1所述的医药用固体组合物，其中所述组合物具有在10分钟内的崩解时间。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的医药用固体组合物，其中所述医药用固体组合物是片剂。
6.一种医药用固体组合物的制造方法，其包括将(S)-1-(2-羟乙基)-4-甲基-N-[4-(甲基磺酰基)苯基]-5-[2-(三氟甲基)苯基]-1H-吡咯-3-甲酰胺与添加剂混合的步骤，所述添加剂包括具有在5-50μm的范围内的平均粒径的乳糖水合物。
7.根据权利要求6所述的制造方法，其包括：
通过湿法将(S)-1-(2-羟乙基)-4-甲基-N-[4-(甲基磺酰基)苯基]-5-[2-(三氟甲基)苯基]-1H-吡咯-3-甲酰胺、具有在5-50μm的范围内的平均粒径的乳糖水合物、低取代的羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和着色剂造粒的步骤；和
通过加入硬脂酸镁进行压缩成型的步骤。
8.根据权利要求7所述的制造方法，其中所述着色剂是黄色三氧化二铁或红色三氧化二铁。
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