[发明专利]药物涂层医疗器械

权利要求书

1.一个药物涂层医疗器械包括：

一个具有一个内表面和一个疏水性外表面的球囊；

一个直接连接在所述球囊的所述外表面的粘附平衡层，包括一个亲水性聚合物和/或一个亲水性化合物，所述亲水性化合物的分子量小于1000道尔顿；和

一个直接连接在所述粘附平衡层的药物活性层，包括一个药物和一个药学上可接受的载体，其中：

所述药物是一个具有一个或多个氢键体系的疏水性药物，且作为药物活性层中离散的药物颗粒；

所述药物颗粒至少有一个尺寸小于25μm，且均匀的分布在所述球囊表面；和所述药学上可接受的载体具有亲水性，且分子量小于1000道尔顿。

2.根据权利要求1所述的药物涂层医疗器械，其特征在于，所述药物涂层医疗器械是一个球囊导管的球囊，或是球囊导管。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的药物涂层医疗器械，其特征在于，所述粘附平衡层的厚度在0.01至30μm之间。

4.根据权利要求3所述的药物涂层医疗器械，其中：

(a)所述粘附平衡层中的所述亲水性聚合物和/或所述亲水性化合物包含氢键体系；

(b)所述药物颗粒至少有一个尺寸小于15μm；

(c)所述药物颗粒可由以下物质的一种或者多种组成：微粒针，微颗粒和纳米粒。

5.根据权利要求1所述的药物涂层医疗器械，其中，所述药物活性层中的所述药物的载体量在1:8至8:1wt/wt之间。

6.根据权利要求1所述的药物涂层医疗器械，其中，所述粘附平衡层遇水时可膨胀或吸水。

7.根据权利要求1所述的药物涂层医疗器械，其中，所述亲水聚合物由以下物质的一种或者多种组成：聚乙烯，聚氨酯，丙烯酸和甲基丙烯酸的均聚物和共聚物，聚乙烯醚，聚醚，马来酸酐共聚物，乙烯胺类，聚乙烯亚胺，聚(羧酸)，聚酰胺，聚酸酐，聚磷腈，纤维物质，肝素，葡聚糖，多肽，多糖，聚酯，寡肽，寡核苷酸，寡核苷酸，及其共聚物和衍生物。

8.根据权利要求7所述的药物涂层医疗器械，其特征在于，所述亲水聚合物是聚醚，其衍生物或共聚物。

9.根据权利要求8所述的药物涂层医疗器械，其特征在于，所述聚醚是选自以下物质的一种或者多种组成：聚甲醛(POM)、聚乙二醇、聚丙二醇(PPG)、聚四氢呋喃(PTHF)，衍生物及其共聚物。

10.根据权利要求9所述的药物涂层医疗器械，其中，所述聚醚是选自以下物质的一种或者多种组成：聚乙二醇，聚乙二醇衍生物及其共聚物。

11.根据权利要求1所述的药物涂层医疗器械，其中，所述粘附平衡层还包括一个疏水聚合物。

12.根据权利要求11所述的药物涂层医疗器械，其特征在于，所述聚合物层包含小于30wt％的疏水性聚合物，和/或其中所述亲水聚合物和/或疏水聚合物不是虫胶。

13.根据权利要求1所述的药物涂层医疗器械，其中，所述亲水性聚合物是嵌段共聚物，包括疏水嵌段和亲水嵌段，其中，疏水性聚合物和疏水嵌段可任选的小于30wt％的亲水性聚合物。

14.根据权利要求1所述的药物涂层医疗器械，其中，所述亲水性聚合物的数均分子量在10,000至10,000,000道尔顿之间。

15.根据权利要求1所述的药物涂层医疗器械，其中，所述药物活性层的药物由以下物质的一种或者多种组成：抗增殖物，免疫抑制剂，抑制血管生成物，抗炎和抗血栓形成剂。