[发明专利]奥氮平口腔崩解片及其制备方法在审
| 申请号： | 201611251675.9 | 申请日： | 2016-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN108261399A | 公开（公告）日： | 2018-07-10 |
| 发明（设计）人： | 董礼;郝好华;王小雷 | 申请（专利权）人： | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/26;A61K31/551;A61P25/24 |
| 代理公司： | 北京戈程知识产权代理有限公司 11314 | 代理人： | 程伟 |
| 地址： | 222047 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 奥氮平 口腔崩解片 制备 粉末直接压片 患者顺应性 制备工艺 质量稳定 砂砾 赋形剂 崩解 舌面 体外 口腔 | ||
1.一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片处方组成及重量百分比如下：
2.如权利要求1所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙纤维素的一种或两种，例如选自交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠。
3.如权利要求1所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片处方组成及重量百分比如下：
4.如权利要求2所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚维酮或选自交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠的组合。
5.如权利要求1所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片处方组成及重量百分比如下：
6.如权利要求3所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠。
7.如权利要求4所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片处方组成及重量百分比如下：
8.如权利要求1-7任一项所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述矫味剂选自蔗糖、甜菊苷、糖精钠或阿司帕坦。
9.如权利要求1-7任一项所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂富马酸钠、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、胶态二氧化硅中的一种或其两者组合，例如选自硬脂酸镁和胶态二氧化硅的组合。
10.如权利要求4或7所述的奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述交联聚维酮选自交联聚维酮CL-F、交联聚维酮XL或交联聚维酮XL-10。
11.制备权利要求1-10任一项所述的奥氮平口腔崩解片的方法，其包括以下步骤：
①将甘露醇与矫味剂混合后整粒，
②向①所得物料中加入奥氮平、乳糖和崩解剂，混合均匀，
③将②所得物料与润滑剂混合均匀、压片。
12.如权利要求11所述的制备奥氮平口腔崩解片的方法，其包括以下步骤：
①将奥氮平、甘露醇、乳糖和崩解剂过过筛除去结块，备用，
②将甘露醇与矫味剂混合后整粒，
③向②所得物料中依次加入奥氮平、乳糖和崩解剂，混合均匀,
④将③所得物料与润滑剂混合均匀后压片，硬度控制在1～3kg/mm2。
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